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Eine Studie zur Bewertung von ONM-100, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs

6. Juli 2023 aktualisiert von: OncoNano Medicine, Inc.

Eine Phase-2a-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung, Sicherheit und des Zeitpunkts der Postdose-Bildgebung von ONM-100, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zum Nachweis von Krebs, bei Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Routineoperation unterziehen

Diese Studie soll die diagnostische Leistung, Sicherheit und das Timing der Post-Dose-Bildgebung von ONM-100, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zur Erkennung von Krebs bei Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Routineoperation unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose des primären oder rezidivierenden jeweiligen Tumortyps und geplante chirurgische Resektion
  • Teil 1: Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) oder Brustkrebs
  • Teil 2: Durch Biopsie bestätigte Diagnose von HNSCC, Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs, Urothelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Teil 3: Stadium 2 bis 4 HNSCC Einschließlich T0- oder Tx-unbekannter primärer Krebsarten

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostiziert durch ein Exzisionsbiopsieverfahren
  • Tumore an Stellen, bei denen der Chirurg einschätzen würde, dass eine intraoperative Bildgebung in vivo nicht durchführbar wäre
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >5) oder signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Hepatitis oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die ONM-100 erhalten
Alle Patienten in diesem Arm erhalten ONM-100 zur Injektion und werden einer intraoperativen Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: ONM-100
Eine Polymermicelle, die kovalent an Indocyaningrün konjugiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die mittlere Fluoreszenzintensität eines histologisch bestätigten Tumors im Vergleich zu normalem Gewebe bei Patienten, die sich einer Routineoperation unterziehen [Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)]
Zeitfenster: 1 Tag

Teil 1: Bewerten Sie die Dosis(en), bei der eine ONM-100-Fluoreszenzbildgebung 3 ± 2 Stunden nach der Dosis möglich ist.

Teil 2: Überprüfen Sie die Sicherheit und diagnostische Leistung von ONM-100 im Vergleich zur Standardpathologie bei den in Teil 1 ausgewählten Dosen und Bildgebungsplänen nach der Dosis für die Erkennung von Primärtumoren und metastasierten Lymphknoten in einer Vielzahl von Fällen solide Krebsarten (zu denen HNSCC, Brustkrebs, Darmkrebs, Urothelkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs und/oder nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC] gehören könnten).

Teil 3: Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit (Sensitivität und positiver Vorhersagewert [PPV]) von ONM-100 für die intraoperative Bildgebung während einer HNSCC-Operation.
1 Tag
Inzidenzrate aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) vom Zeitpunkt der Verabreichung von ONM-100 bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit bei der/den Dosis(en), die zur Beurteilung der Bildgebungsdurchführbarkeit verwendet werden, und wählen Sie die Dosis(en) und Bildgebungspläne nach der Dosis aus, die sicher sind und eine optimale Bildgebung von soliden Tumoren und metastasierten Lymphknoten ermöglichen; Die für den Nachweis von Primärtumoren und metastasierten Lymphknoten gewählten Dosis und Zeit nach der Dosis können gleich oder unterschiedlich sein.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter: Cmax
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ONM-100 bei der/den Dosis(en) und dem/den Bildgebungsplan(en) nach der Dosis, um die optimale Bildgebung bei Dosen von 1 mg/kg, 2 mg/kg und 3 mg/kg zu beurteilen.
6 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter: Tmax
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von ONM-100 bei der/den Dosis(en) und dem/den Bildgebungsplan(en) nach der Dosis, die zur Beurteilung der optimalen Bildgebung in Teil 1 und Teil 2 verwendet wurden.
6 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter: AUC
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve [AUC] von ONM-100 bei Dosen von 1 mg/kg, 2 mg/kg und 3 mg/kg.
6 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter: CL
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die Gesamtkörperclearance [CL] von ONM-100 bei der/den Dosis(en) und dem/den Bildgebungsplan(en) nach der Dosis, die zur Beurteilung der optimalen Bildgebung in Teil 1 und Teil 2 verwendet wurden.
6 Tage
Bewerten Sie pharmakokinetische Parameter: Vz
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie das Verteilungsvolumen [Vz] von ONM-100 bei der/den Dosis(en) und dem/den Bildgebungsplan(en) nach der Dosis, die zur Beurteilung der optimalen Bildgebung in Teil 1 und Teil 2 verwendet werden.
6 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter: t1/2
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die terminale Eliminationshalbwertszeit [t1/2] von ONM-100 bei den Dosen und Bildgebungsplänen nach der Dosis, die zur Beurteilung der optimalen Bildgebung in Teil 1 und Teil 2 verwendet wurden.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-1002

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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