Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ONM-100, środek do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania raka

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: OncoNano Medicine, Inc.

Otwarte badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i czasu obrazowania po podaniu dawki ONM-100, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania raka, u pacjentów z guzami litymi poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej, bezpieczeństwa i czasu obrazowania po podaniu dawki ONM-100, śródoperacyjnego środka do obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania raka u pacjentów z guzami litymi poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza pierwotnego lub nawracającego odpowiedniego typu guza i zaplanowana resekcja chirurgiczna
  • Część 1: Potwierdzone biopsją rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) lub raka piersi
  • Część 2: Potwierdzone biopsją rozpoznanie HNSCC, raka piersi, raka jelita grubego, raka prostaty, raka jajnika, raka urotelialnego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Część 3: Etap 2 do 4 HNSCC W tym T0 lub Tx nieznany Pierwotne nowotwory

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie zdiagnozowane przez procedurę biopsji wycinającej
  • Guzy w miejscach, co do których chirurg oceniłby, że śródoperacyjne obrazowanie in vivo byłoby niewykonalne
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  • Zaburzenia czynności wątroby (>5 punktów w skali Childa-Pugha) lub istotna choroba wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący ONM-100
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają ONM-100 do wstrzykiwań i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu.
Lek: ONM-100
Micela polimeru kowalencyjnie sprzężona z zielenią indocyjaninową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średniej intensywności fluorescencji histologicznie potwierdzonego guza w porównaniu z prawidłową tkanką u pacjentów poddawanych rutynowej operacji [stosunek guza do tła (TBR)]
Ramy czasowe: 1 dzień

Część 1: Ocena dawki (dawek), przy których obrazowanie fluorescencyjne ONM-100 jest wykonalne po 3 ± 2 godzinach od podania dawki.

Część 2: Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej ONM-100 w porównaniu ze standardową patologią w dawce (dawkach) i schemacie (schematach) obrazowania po dawce wybranej z Części 1 do wykrywania guzów pierwotnych i węzłów chłonnych z przerzutami w różnych raki lite (które mogły obejmować HNSCC, raka piersi, raka jelita grubego, raka urotelialnego, raka prostaty, raka jajnika i/lub niedrobnokomórkowego raka płuc [NSCLC]).

Część 3: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności (czułość i dodatnia wartość predykcyjna [PPV] ONM-100 do obrazowania śródoperacyjnego podczas operacji HNSCC.
1 dzień
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od czasu podania ONM-100 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń bezpieczeństwo dawki (dawek) zastosowanej do oceny wykonalności obrazowania i wybierz dawkę (dawki) i schemat(y) obrazowania po podaniu dawki, które są bezpieczne i zapewniają optymalne obrazowanie guzów litych i węzłów chłonnych z przerzutami; dawka i czas po podaniu dawki wybrane do wykrywania guzów pierwotnych i węzłów chłonnych z przerzutami mogą być takie same lub różne.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić maksymalne stężenie ONM-100 w osoczu (Cmax) w dawce (dawkach) i schemacie (schematach) obrazowania po dawce zastosowanej do oceny optymalnego obrazowania przy dawkach 1 mg/kg, 2 mg/kg i 3 mg/kg.
6 dni
Oceń parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić czas do Cmax (Tmax) ONM-100 w dawce(-ach) i schemacie(-ach) obrazowania po dawce zastosowanej do oceny optymalnego obrazowania w Części 1 i Części 2.
6 dni
Oceń parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC] ONM-100 przy dawkach 1 mg/kg, 2 mg/kg i 3 mg/kg.
6 dni
Oceń parametry farmakokinetyczne: CL
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić całkowity klirens ustrojowy [CL] ONM-100 w dawce(ach) i schemacie(ach) obrazowania po dawce zastosowanej do oceny optymalnego obrazowania w Części 1 i Części 2.
6 dni
Oceń parametry farmakokinetyczne: Vz
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić objętość dystrybucji [Vz] ONM-100 w dawce (dawkach) i schemacie (schematach) obrazowania po dawce zastosowanej do oceny optymalnego obrazowania w Części 1 i Części 2.
6 dni
Oceń parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji [t1/2] ONM-100 w dawce(-ach) i schemacie(-ach) obrazowania po dawce zastosowanej do oceny optymalnego obrazowania w Części 1 i Części 2.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ONM-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj