Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ONM-100, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci rakoviny

6. července 2023 aktualizováno: OncoNano Medicine, Inc.

Fáze 2a, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení diagnostického výkonu, bezpečnosti a načasování zobrazování po dávce ONM-100, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci rakoviny, u pacientů se solidními nádory podstupujícími rutinní chirurgický zákrok

Tato studie má vyhodnotit diagnostický výkon, bezpečnost a načasování zobrazování po dávce ONM-100, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci rakoviny u pacientů se solidními nádory podstupujících rutinní chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií potvrzená diagnóza primárního nebo recidivujícího příslušného typu nádoru a plánovaná chirurgická resekce
  • Část 1: Biopsií potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) nebo rakoviny prsu
  • Část 2: Biopsií potvrzená diagnóza HNSCC, karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, karcinomu prostaty, karcinomu vaječníků, uroteliálního karcinomu a nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Část 3: Fáze 2 až 4 HNSCC včetně T0 nebo Tx neznámých primárních rakovin

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky diagnostikováno postupem excizní biopsie
  • Nádory v místech, kde by chirurg vyhodnotil, že intraoperační zobrazení in vivo by nebylo možné
  • Předpokládaná délka života <12 týdnů
  • Porucha funkce jater (Child-Pugh skóre >5) nebo významné onemocnění jater včetně aktivní hepatitidy nebo cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající ONM-100
Všichni pacienti v tomto rameni dostanou injekci ONM-100 a podstoupí intraoperační zobrazení.
Lék: ONM-100
Polymerní micela kovalentně konjugovaná s indocyaninovou zelení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte průměrnou intenzitu fluorescence histologicky potvrzeného nádoru vs. normální tkáň u pacientů podstupujících rutinní chirurgický zákrok [poměr nádoru k pozadí (TBR)]
Časové okno: 1 den

Část 1: Vyhodnoťte dávku(y), při kterých je možné fluorescenční zobrazování ONM-100 3±2 hodiny po dávce.

Část 2: Ověřte bezpečnost a diagnostickou výkonnost ONM-100 ve srovnání se standardní patologií při dávkách a zobrazovacích schématech po dávce vybraných z části 1 pro detekci primárních nádorů a metastatických lymfatických uzlin v různých solidní rakoviny (které mohly zahrnovat HNSCC, rakovinu prsu, kolorektální rakovinu, uroteliální rakovinu, rakovinu prostaty, rakovinu vaječníků a/nebo nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC]).

Část 3: Posuďte bezpečnost a účinnost (citlivost a pozitivní prediktivní hodnota [PPV] ONM-100 pro intraoperační zobrazování během operace HNSCC.
1 den
Míra výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) od doby podání ONM-100 do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost při dávce (dávkách) použité k posouzení proveditelnosti zobrazení a vyberte dávku (dávky) a schéma zobrazení po dávce, které jsou bezpečné a poskytují optimální zobrazení pevných nádorů a metastatických lymfatických uzlin; dávka a čas po dávce zvolené pro detekci primárních nádorů a metastatických lymfatických uzlin mohou být stejné nebo odlišné.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ONM-100 v dávce (dávkách) a zobrazovacím schématu (schémách) po dávce použitých k posouzení optimálního zobrazení v dávkách 1 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg.
6 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte čas do Cmax (Tmax) ONM-100 při dávce (dávkách) a zobrazovacích schématech po dávce použitých k posouzení optimálního zobrazení v části 1 a části 2.
6 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: AUC
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte plochu pod křivkou koncentrace času [AUC] ONM-100 při dávkách 1 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg.
6 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: CL
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte celkovou tělesnou clearance [CL] ONM-100 v dávce (dávkách) a zobrazovacích schématech po dávce použitých k posouzení optimálního zobrazení v části 1 a části 2.
6 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: Vz
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte distribuční objem [Vz] ONM-100 v dávce (dávkách) a zobrazovacím schématu (schémech) po dávce použitých k posouzení optimálního zobrazení v části 1 a části 2.
6 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: 6 dní
Vyhodnoťte terminální eliminační poločas [t1/2] ONM-100 v dávce (dávkách) a zobrazovacích schématech po dávce použitých k posouzení optimálního zobrazení v části 1 a části 2.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoNano Medicine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ONM-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit