Исследование по оценке ONM-100, агента интраоперационной флуоресцентной визуализации для обнаружения рака
6 июля 2023 г. обновлено: OncoNano Medicine, Inc.
Фаза 2a, однодозовое открытое исследование для оценки диагностической эффективности, безопасности и сроков визуализации после введения дозы ONM-100, агента интраоперационной флуоресцентной визуализации для обнаружения рака, у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся плановой хирургии.
Это исследование предназначено для оценки диагностической эффективности, безопасности и времени постдозовой визуализации ONM-100, интраоперационного флуоресцентного визуализирующего агента для обнаружения рака у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся обычной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз первичной или рецидивирующей опухоли соответствующего типа и запланированная хирургическая резекция
- Часть 1: Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) или рака молочной железы
- Часть 2: Подтвержденный биопсией диагноз HNSCC, рака молочной железы, колоректального рака, рака предстательной железы, рака яичников, уротелиальной карциномы и немелкоклеточного рака легкого.
- Часть 3: Стадия 2–4 HNSCC, включая T0 или Tx неизвестно Первичный рак
Критерий исключения:
- Гистологически диагностируется с помощью процедуры эксцизионной биопсии.
- Опухоли, локализация которых, по оценке хирурга, интраоперационная визуализация in vivo невозможна.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель
- Печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью> 5) или выраженное заболевание печени, включая активный гепатит или цирроз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие ОНМ-100
Все пациенты в этой группе получат ONM-100 для инъекций и пройдут интраоперационную визуализацию.
|
Полимерная мицелла, ковалентно сопряженная с индоцианиновым зеленым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте среднюю интенсивность флуоресценции гистологически подтвержденной опухоли по сравнению с нормальной тканью у пациентов, перенесших рутинную операцию [отношение опухоли к фону (TBR)]
Временное ограничение: 1 день
|
Часть 1: Оцените дозу (дозы), при которой возможна флуоресцентная визуализация ONM-100 через 3 ± 2 часа после введения дозы. Часть 2: Проверка безопасности и диагностических характеристик ONM-100 по сравнению со стандартной патологией в дозе(ах) и графике(ах) визуализации после введения дозы, выбранных из Части 1 для обнаружения первичных опухолей и метастатических лимфатических узлов в различных солидный рак (который мог включать HNSCC, рак молочной железы, колоректальный рак, уротелиальный рак, рак предстательной железы, рак яичников и/или немелкоклеточный рак легкого [NSCLC]). Часть 3: Оцените безопасность и эффективность (чувствительность и положительное прогностическое значение [PPV] ONM-100 для интраоперационной визуализации во время операции HNSCC. |
1 день
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), начиная с момента введения ONM-100 и заканчивая 28-м днем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить безопасность доз(ы), используемых для оценки возможности визуализации, и выбрать дозу(ы) и график(ы) визуализации после введения дозы, которые являются безопасными и обеспечивают оптимальную визуализацию солидных опухолей и метастатических лимфатических узлов; доза и время после введения дозы, выбранные для обнаружения первичных опухолей и метастатических лимфатических узлов, могут быть одинаковыми или разными.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетические параметры: Cmax
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените максимальную концентрацию в плазме (Cmax) ONM-100 в дозе(ах) и графике(ах) визуализации после введения дозы, используемой для оценки оптимальной визуализации при дозах 1 мг/кг, 2 мг/кг и 3 мг/кг.
|
6 дней
|
|
Оценить фармакокинетические параметры: Tmax
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените время до Cmax (Tmax) ONM-100 в дозе(ах) и графике(ах) визуализации после введения дозы, используемой для оценки оптимальной визуализации в части 1 и части 2.
|
6 дней
|
|
Оценить фармакокинетические параметры: AUC
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените площадь под кривой время-концентрация [AUC] ONM-100 в дозах 1 мг/кг, 2 мг/кг и 3 мг/кг.
|
6 дней
|
|
Оценить фармакокинетические параметры: CL
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените общий клиренс из организма [CL] ONM-100 в дозе (дозах) и графике (графиках) визуализации после введения дозы, которые использовались для оценки оптимальной визуализации в части 1 и части 2.
|
6 дней
|
|
Оценить фармакокинетические параметры: Vz
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените объем распределения [Vz] ONM-100 в дозе(ах) и графике(ах) визуализации после введения дозы, используемой для оценки оптимальной визуализации в части 1 и части 2.
|
6 дней
|
|
Оценить фармакокинетические параметры: t1/2
Временное ограничение: 6 дней
|
Оцените конечный период полувыведения [t1/2] ONM-100 в дозе(ах) и графике(ах) визуализации после введения дозы, которые использовались для оценки оптимальной визуализации в Части 1 и Части 2.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .