Een studie ter evaluatie van ONM-100, een intraoperatieve fluorescentiebeeldvormingsagent voor de opsporing van kanker
6 juli 2023 bijgewerkt door: OncoNano Medicine, Inc.
Een fase 2a, enkelvoudige dosis, open-label studie om de diagnostische prestaties, veiligheid en timing van postdosis beeldvorming van ONM-100, een intra-operatieve fluorescentie beeldvormende stof voor de detectie van kanker, te evalueren bij patiënten met solide tumoren die routinematige chirurgie ondergaan
Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties, veiligheid en timing te evalueren van beeldvorming na toediening van ONM-100, een intraoperatief fluorescentiebeeldvormingsmiddel voor de detectie van kanker bij patiënten met solide tumoren die routinematige chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bevestigde diagnose van primair of recidiverend respectievelijk tumortype en geplande chirurgische resectie
- Deel 1: Door biopsie bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) of borstkanker
- Deel 2: Biopsie-bevestigde diagnose van HNSCC, borstkanker, colorectale kanker, prostaatkanker, eierstokkanker, urotheelcarcinoom en niet-kleincellige longkanker.
- Deel 3: Stadium 2 tot 4 HNSCC Inclusief T0 of Tx onbekend Primaire kankers
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd door een excisiebiopsieprocedure
- Tumoren op plaatsen waarvan de chirurg zou beoordelen dat in vivo intraoperatieve beeldvorming niet haalbaar zou zijn
- Levensverwachting <12 weken
- Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >5) of significante leverziekte waaronder actieve hepatitis of cirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die ONM-100 krijgen
Alle patiënten in deze arm krijgen ONM-100 voor injectie en ondergaan intraoperatieve beeldvorming.
|
Een polymeer micel covalent geconjugeerd aan indocyaninegroen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van histologisch bevestigde tumor versus normaal weefsel bij patiënten die routinematige chirurgie ondergaan [Tumor to Background Ratio (TBR)]
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deel 1: Evalueer de dosis(sen) waarbij ONM-100 fluorescentiebeeldvorming mogelijk is 3 ± 2 uur na de dosis. Deel 2: Verifieer de veiligheid en diagnostische prestaties van ONM-100 in vergelijking met standaard pathologie bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na dosis geselecteerd uit Deel 1 voor de detectie van primaire tumoren en de metastatische lymfeklieren in een verscheidenheid van solide kankers (waaronder mogelijk HNSCC, borstkanker, colorectale kanker, urotheelkanker, prostaatkanker, eierstokkanker en/of niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC]). Deel 3: Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid (gevoeligheid en positief voorspellende waarde [PPV] van ONM-100 voor intraoperatieve beeldvorming tijdens HNSCC-operaties. |
1 dag
|
|
Incidentiepercentage van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf het moment van ONM-100-toediening tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evalueer de veiligheid bij de dosis(sen) die worden gebruikt om de haalbaarheid van beeldvorming te beoordelen en selecteer de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na de dosis die veilig zijn en een optimale beeldvorming van solide tumoren en metastatische lymfeklieren bieden; de gekozen dosis en tijd na de dosis voor de detectie van primaire tumoren en gemetastaseerde lymfeklieren kunnen hetzelfde of verschillend zijn.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ONM-100 bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na de dosis die worden gebruikt om optimale beeldvorming te beoordelen bij doses van 1 mg/kg, 2 mg/kg en 3 mg/kg.
|
6 dagen
|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer de tijd tot Cmax (Tmax) van ONM-100 bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na dosis die zijn gebruikt om optimale beeldvorming te beoordelen in Deel 1 en Deel 2.
|
6 dagen
|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: AUC
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer het gebied onder de tijdconcentratiecurve [AUC] van ONM-100 bij doses van 1 mg/kg, 2 mg/kg en 3 mg/kg.
|
6 dagen
|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: CL
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer de totale lichaamsklaring [CL] van ONM-100 bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na dosis die zijn gebruikt om optimale beeldvorming te beoordelen in Deel 1 en Deel 2.
|
6 dagen
|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: Vz
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer het verdelingsvolume [Vz] van ONM-100 bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na dosis die zijn gebruikt om optimale beeldvorming te beoordelen in Deel 1 en Deel 2.
|
6 dagen
|
|
Evalueer farmacokinetische parameters: t1/2
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer de terminale eliminatiehalfwaardetijd [t1/2] van ONM-100 bij de dosis(sen) en beeldvormingsschema('s) na dosis die zijn gebruikt om optimale beeldvorming te beoordelen in deel 1 en deel 2.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .