Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ONM-100, et intraoperativt fluorescensbilleddannende middel til påvisning af kræft

6. juli 2023 opdateret af: OncoNano Medicine, Inc.

En fase 2a, enkeltdosis, åbent-label undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne, sikkerhed og timing af postdosis-billeddannelse af ONM-100, et intraoperativt fluorescensbilleddannelsesmiddel til påvisning af kræft, hos patienter med solide tumorer, der gennemgår rutinemæssig kirurgi

Denne undersøgelse skal evaluere diagnostisk ydeevne, sikkerhed og timing af post-dosis billeddannelse af ONM-100, et intraoperativt fluorescens billeddannende middel til påvisning af cancer hos patienter med solide tumorer, der gennemgår rutineoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet diagnose af primær eller recidiverende respektive tumortype og planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion
  • Del 1: Biopsi-bekræftet diagnose af hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller brystkræft
  • Del 2: Biopsi-bekræftet diagnose af HNSCC, brystkræft, kolorektal cancer, prostatacancer, ovariecancer, urothelial carcinom og ikke-småcellet lungekræft.
  • Del 3: Stadie 2 til 4 HNSCC Inklusive T0 eller Tx ukendte primære kræftformer

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret ved en excisionsbiopsiprocedure
  • Tumorer på steder, hvor kirurgen ville vurdere, at in vivo intraoperativ billeddannelse ikke ville være mulig
  • Forventet levetid <12 uger
  • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >5) eller signifikant leversygdom, herunder aktiv hepatitis eller skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager ONM-100
Alle patienter i denne arm vil modtage ONM-100 til injektion og gennemgå intraoperativ billeddannelse.
Medicin: ONM-100
En polymermicelle kovalent konjugeret til indocyaningrøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den gennemsnitlige fluorescensintensitet af histologisk bekræftet tumor vs. normalt væv hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgi [Tumor til baggrundsforhold (TBR)]
Tidsramme: 1 dag

Del 1: Evaluer de(n) dosis(er), ved hvilken ONM-100 fluorescensbilleddannelse er mulig 3±2 timer efter dosis.

Del 2: Bekræft sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af ONM-100 sammenlignet med standardpatologi ved dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis valgt fra del 1 til påvisning af primære tumorer og de metastatiske lymfeknuder i en række forskellige solide kræftformer (som kunne have omfattet HNSCC, brystkræft, kolorektal cancer, urotelkræft, prostatacancer, ovariecancer og/eller ikke-småcellet lungecarcinom [NSCLC]).

Del 3: Vurder sikkerheden og effektiviteten (følsomhed og positiv prædiktiv værdi [PPV] af ONM-100 til intraoperativ billeddannelse under HNSCC-kirurgi.
1 dag
Incidensrate af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra tidspunktet for administration af ONM-100 til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
Evaluer sikkerheden ved de(n) dosis(er), der bruges til at vurdere billeddannelsesgennemførligheden, og vælg den(e) dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis, der er sikre og giver optimal billeddannelse af solide tumorer og metastatiske lymfeknuder; dosis og tid efter dosis valgt til påvisning af primære tumorer og metastatiske lymfeknuder kan være den samme eller forskellige.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: 6 dage
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ONM-100 ved dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis, der bruges til at vurdere optimal billeddannelse ved doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg.
6 dage
Evaluer farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: 6 dage
Evaluer tiden til Cmax (Tmax) af ONM-100 ved dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis, der bruges til at vurdere optimal billeddannelse i del 1 og del 2.
6 dage
Evaluer farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: 6 dage
Evaluer arealet under tidskoncentrationskurven [AUC] for ONM-100 ved doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg.
6 dage
Evaluer farmakokinetiske parametre: CL
Tidsramme: 6 dage
Evaluer total kropsclearance [CL] af ONM-100 ved dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis brugt til at vurdere optimal billeddannelse i del 1 og del 2.
6 dage
Evaluer farmakokinetiske parametre: Vz
Tidsramme: 6 dage
Evaluer distributionsvolumenet [Vz] af ONM-100 ved de(n) dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis, der bruges til at vurdere optimal billeddannelse i del 1 og del 2.
6 dage
Evaluer farmakokinetiske parametre: t1/2
Tidsramme: 6 dage
Evaluer den terminale eliminationshalveringstid [t1/2] for ONM-100 ved de(n) dosis(er) og billedbehandlingsplan(er) efter dosis, der er brugt til at vurdere optimal billeddannelse i del 1 og del 2.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ONM-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner