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Une étude pour évaluer ONM-100, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection du cancer

6 juillet 2023 mis à jour par: OncoNano Medicine, Inc.

Une étude ouverte de phase 2a à dose unique pour évaluer la performance diagnostique, la sécurité et le moment de l'imagerie post-dose d'ONM-100, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection du cancer, chez les patients atteints de tumeurs solides subissant une chirurgie de routine

Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques, la sécurité et le moment de l'imagerie post-dose d'ONM-100, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection du cancer chez les patients atteints de tumeurs solides subissant une chirurgie de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par biopsie du type de tumeur respectif primaire ou récurrent et devant subir une résection chirurgicale
  • Partie 1 : Diagnostic confirmé par biopsie du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou du cancer du sein
  • Partie 2 : Diagnostic confirmé par biopsie du HNSCC, du cancer du sein, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du cancer de l'ovaire, du carcinome urothélial et du cancer du poumon non à petites cellules.
  • Partie 3 : HNSCC de stade 2 à 4 dont T0 ou Tx inconnue Cancers primitifs

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique par une procédure de biopsie excisionnelle
  • Tumeurs aux sites dont le chirurgien évaluerait que l'imagerie peropératoire in vivo ne serait pas réalisable
  • Espérance de vie <12 semaines
  • Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh> 5) ou maladie hépatique importante, y compris hépatite active ou cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant ONM-100
Tous les patients de ce bras recevront ONM-100 pour injection et subiront une imagerie peropératoire.
Médicament: ONM-100
Une micelle de polymère conjuguée de manière covalente au vert d'indocyanine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'intensité moyenne de fluorescence d'une tumeur confirmée histologiquement par rapport à un tissu normal chez des patients subissant une chirurgie de routine [rapport tumeur sur bruit de fond (TBR)]
Délai: Un jour

Partie 1 : Évaluer la ou les doses auxquelles l'imagerie par fluorescence ONM-100 est réalisable 3 ± 2 heures après la dose.

Partie 2 : Vérifier l'innocuité et les performances diagnostiques de l'ONM-100 par rapport à la pathologie standard à la ou aux doses et au(x) programme(s) d'imagerie après la dose sélectionnés dans la partie 1 pour la détection des tumeurs primaires et des ganglions lymphatiques métastatiques dans une variété de cancers solides (qui auraient pu inclure le HNSCC, le cancer du sein, le cancer colorectal, le cancer urothélial, le cancer de la prostate, le cancer de l'ovaire et/ou le carcinome pulmonaire non à petites cellules [NSCLC]).

Partie 3 : Évaluer l'innocuité et l'efficacité (sensibilité et valeur prédictive positive [VPP] de l'ONM-100 pour l'imagerie peropératoire pendant la chirurgie HNSCC.
Un jour
Taux d'incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) depuis l'administration de l'ONM-100 jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Évaluer l'innocuité de la ou des doses utilisées pour évaluer la faisabilité de l'imagerie et sélectionner la ou les doses et le ou les calendriers d'imagerie après dose qui sont sûrs et fournissent une imagerie optimale des tumeurs solides et des ganglions lymphatiques métastatiques ; la dose et le temps post-dose choisis pour la détection des tumeurs primaires et des ganglions lymphatiques métastatiques pourraient être identiques ou différents.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 6 jours
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ONM-100 à la ou aux doses et aux programmes d'imagerie post-dose utilisés pour évaluer l'imagerie optimale à des doses de 1 mg/kg, 2 mg/kg et 3 mg/kg.
6 jours
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: 6 jours
Évaluez le temps jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'ONM-100 à la ou aux doses et au(x) programme(s) d'imagerie après la dose utilisés pour évaluer l'imagerie optimale dans les parties 1 et 2.
6 jours
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : ASC
Délai: 6 jours
Évaluer la zone sous la courbe temps-concentration [AUC] de ONM-100 à 1 mg/kg, 2 mg/kg et 3 mg/kg doses.
6 jours
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : CL
Délai: 6 jours
Évaluer la clairance corporelle totale [CL] de l'ONM-100 à la (aux) dose(s) et au(x) programme(s) d'imagerie post-dose utilisés pour évaluer l'imagerie optimale dans les parties 1 et 2.
6 jours
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Vz
Délai: 6 jours
Évaluez le volume de distribution [Vz] de l'ONM-100 à la ou aux doses et aux programmes d'imagerie après la dose utilisés pour évaluer l'imagerie optimale dans les parties 1 et 2.
6 jours
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : t1/2
Délai: 6 jours
Évaluer la demi-vie d'élimination terminale [t1/2] de l'ONM-100 à la ou aux doses et au(x) programme(s) d'imagerie après la dose utilisée pour évaluer l'imagerie optimale dans les parties 1 et 2.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoNano Medicine, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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