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Uno studio per valutare ONM-100, un agente di imaging in fluorescenza intraoperatorio per il rilevamento del cancro

6 luglio 2023 aggiornato da: OncoNano Medicine, Inc.

Uno studio di fase 2a, monodose, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche, la sicurezza e i tempi dell'imaging post-dose di ONM-100, un agente di imaging in fluorescenza intraoperatorio per il rilevamento del cancro, in pazienti con tumori solidi sottoposti a chirurgia di routine

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni diagnostiche, la sicurezza e la tempistica dell'imaging post-dose di ONM-100, un agente di imaging a fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento del cancro in pazienti con tumori solidi sottoposti a chirurgia di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia del rispettivo tipo di tumore primario o ricorrente e programmata per sottoporsi a resezione chirurgica
  • Parte 1: diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o carcinoma mammario
  • Parte 2: diagnosi confermata dalla biopsia di HNSCC, carcinoma mammario, carcinoma colorettale, carcinoma prostatico, carcinoma ovarico, carcinoma uroteliale e carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Parte 3: Stadio da 2 a 4 HNSCC Compresi T0 o Tx sconosciuti Tumori primari

Criteri di esclusione:

  • Istologicamente diagnosticato da una procedura di biopsia escissionale
  • Tumori nei siti di cui il chirurgo valuterebbe che l'imaging intraoperatorio in vivo non sarebbe fattibile
  • Aspettativa di vita <12 settimane
  • Compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh >5) o malattia epatica significativa inclusa epatite attiva o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono ONM-100
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno ONM-100 per l'iniezione e saranno sottoposti a imaging intraoperatorio.
Droga: ONM-100
Una micella polimerica coniugata covalentemente al verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'intensità media della fluorescenza del tumore istologicamente confermato rispetto al tessuto normale nei pazienti sottoposti a chirurgia di routine [rapporto tumore/sfondo (TBR)]
Lasso di tempo: 1 giorno

Parte 1: valutare la/e dose/e alla quale l'imaging a fluorescenza ONM-100 è fattibile a 3±2 ore dopo la dose.

Parte 2: verificare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di ONM-100 rispetto alla patologia standard alla/e dose/e e al/i programma/i di imaging post-dose selezionati dalla Parte 1 per il rilevamento di tumori primari e dei linfonodi metastatici in una varietà di tumori solidi (che potrebbero aver incluso HNSCC, carcinoma mammario, carcinoma colorettale, carcinoma uroteliale, carcinoma prostatico, carcinoma ovarico e/o carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]).

Parte 3: valutare la sicurezza e l'efficacia (sensibilità e valore predittivo positivo [PPV] di ONM-100 per l'imaging intraoperatorio durante la chirurgia HNSCC.
1 giorno
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal momento della somministrazione di ONM-100 fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza alla/e dose/e utilizzata/e per valutare la fattibilità dell'imaging e selezionare la/e dose/e e il/i programma/i di imaging post-dose che sono sicuri e forniscono immagini ottimali di tumori solidi e linfonodi metastatici; la dose e il tempo dopo la dose scelti per il rilevamento dei tumori primari e dei linfonodi metastatici potrebbero essere uguali o diversi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ONM-100 alla/e dose/e e il/i programma/i di imaging post-dose utilizzati per valutare l'imaging ottimale a dosi di 1 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg.
6 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare il tempo alla Cmax (Tmax) di ONM-100 alla/e dose/e e il/i programma/i di imaging post-dose utilizzati per valutare l'imaging ottimale nella Parte 1 e nella Parte 2.
6 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare l'Area sotto la curva tempo-concentrazione [AUC] di ONM-100 a dosi di 1 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg.
6 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici: CL
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare la clearance corporea totale [CL] di ONM-100 alla/e dose/e e al/i programma/i di imaging post-dose utilizzati per valutare l'imaging ottimale nella Parte 1 e nella Parte 2.
6 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici: Vz
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare il volume di distribuzione [Vz] di ONM-100 alla/e dose/e e il/i programma/i di imaging post-dose utilizzati per valutare l'imaging ottimale nella Parte 1 e nella Parte 2.
6 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare l'emivita di eliminazione terminale [t1/2] di ONM-100 alla/e dose/e e al/i programma/i di imaging post-dose utilizzati per valutare l'imaging ottimale nella Parte 1 e nella Parte 2.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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