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암진단을 위한 수술중 형광영상제 ONM-100 평가에 관한 연구

2023년 7월 6일 업데이트: OncoNano Medicine, Inc.

일상적인 수술을 받는 고형 종양 환자에서 암 검출을 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 ONM-100의 투여 후 이미징의 진단 성능, 안전성 및 시기를 평가하기 위한 2a상, 단일 용량, 공개 라벨 연구

본 연구는 일상적인 수술을 받는 고형암 환자에서 암을 발견하기 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 ONM-100의 투여 후 영상화의 진단 성능, 안전성 및 시기를 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 각각의 종양 유형에 대한 생검 확인 진단 및 외과적 절제술 예정
  • 파트 1: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 유방암의 생검 확인 진단
  • 파트 2: HNSCC, 유방암, 결장직장암, 전립선암, 난소암, 요로상피암 및 비소세포폐암의 생검 확인 진단.
  • 파트 3: T0 또는 Tx 알려지지 않은 원발성 암을 포함하는 2~4기 HNSCC

제외 기준:

  • 절제 생검 절차로 조직학적으로 진단
  • 외과의가 생체 내 수술 중 영상 촬영이 가능하지 않다고 평가하는 부위의 종양
  • 기대 수명 <12주
  • 간 장애(Child-Pugh 점수 >5) 또는 활동성 간염 또는 간경변증을 포함한 심각한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONM-100을 투여받는 환자
이 팔의 모든 환자는 주입을 위해 ONM-100을 받고 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
의약품: ONM-100
인도시아닌 그린에 공유 결합된 고분자 미셀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 수술을 받는 환자에서 조직학적으로 확인된 종양 대 정상 조직의 평균 형광 강도 측정[종양 대 배경 비율(TBR)]
기간: 1 일

파트 1: 투여 후 3±2시간에 ONM-100 형광 이미징이 가능한 투여량을 평가합니다.

파트 2: 다양한 종양에서 원발성 종양 및 전이성 림프절의 검출을 위해 파트 1에서 선택된 용량 및 투여 후 영상화 일정에서 표준 병리와 비교하여 ONM-100의 안전성 및 진단 성능을 검증합니다. 고형암(HNSCC, 유방암, 결장직장암, 요로상피암, 전립선암, 난소암 및/또는 비소세포폐암[NSCLC]을 포함할 수 있음).

파트 3: HNSCC 수술 중 수술 중 이미징에 대한 ONM-100의 안전성 및 효능(감도 및 양성 예측 값[PPV])을 평가합니다.
1 일
ONM-100 투여 시점부터 28일까지 모든 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 28일
영상화 타당성을 평가하고 안전하고 고형 종양 및 전이성 림프절의 최적 영상화를 제공하는 용량 및 영상화 일정을 선택하는 데 사용되는 선량에서 안전성을 평가합니다. 원발성 종양 및 전이성 림프절의 검출을 위해 선택된 용량 및 투여 후 시간은 같거나 다를 수 있습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터 평가: Cmax
기간: 6 일
1mg/kg, 2mg/kg 및 3mg/kg의 용량에서 최적의 영상을 평가하는 데 사용되는 용량 및 영상 촬영 일정에서 ONM-100의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
6 일
약동학 파라미터 평가: Tmax
기간: 6 일
1부와 2부에서 최적의 이미징을 평가하는 데 사용되는 투여량 및 투여 후 이미징 일정에서 ONM-100의 Cmax(Tmax)까지의 시간을 평가합니다.
6 일
약동학 파라미터 평가: AUC
기간: 6 일
1 mg/kg, 2 mg/kg 및 3 mg/kg 용량에서 ONM-100의 시간-농도 곡선[AUC] 아래 면적을 평가합니다.
6 일
약동학 파라미터 평가: CL
기간: 6 일
1부와 2부에서 최적의 이미징을 평가하는 데 사용되는 투여량 및 투여 후 이미징 일정에서 ONM-100의 전체 신체 청소율[CL]을 평가합니다.
6 일
약동학 파라미터 평가: Vz
기간: 6 일
1부와 2부에서 최적의 이미징을 평가하는 데 사용되는 투여량 및 투여 후 이미징 일정에서 ONM-100의 분포 용적[Vz]을 평가합니다.
6 일
약동학 파라미터 평가: t1/2
기간: 6 일
1부와 2부에서 최적의 이미징을 평가하는 데 사용되는 투여량 및 투여 후 이미징 일정에서 ONM-100의 말기 제거 반감기[t1/2]를 평가합니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoNano Medicine, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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