Sammenligning av den kliniske effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 5 % fluorkalsiumfosfosilikat med et tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat på tannoverfølsomhet
13. november 2018 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Sammenligning av den kliniske effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 5 % fluorkalsiumfosfosilikat med et tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat og med et placebo på tannoverfølsomhet: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien var å vurdere og sammenligne effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 5 % fluorkalsiumfosfosilikat og tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat på dentinal overfølsomhet (DH) sammenlignet med et placebo over en periode på 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 131 forsøkspersoner ble delt inn i 3 grupper tilfeldig.
Gruppe I fikk tannpleiemiddel som inneholdt 5 % fluorkalsiumfosfosilikat, gruppe II fikk tannpleiemiddel som inneholdt kalsiumnatriumfosfosilikat og gruppe III fikk placebo.
Sensitivitetsskåre (VAS-score) ble registrert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De frivillige som ble valgt ved baseline var i god generell helse og skulle ha minst 20 naturlige permanente tenner og tidligere overfølsomhet overfor varme, kalde, sure stimuli på minst to tenner med en VAS-score på ≥4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv karies i livmorhalsen eller dyp slitasje som krever fylling av livmorhalsen, hakkede tenner eller brukket cusps, ømme tann i samme kvadrant som de overfølsomme tennene, personer som har brukt alle typer desensibiliserende pasta eller desensibiliserende terapi de siste 6 månedene, Gravide/ammende kvinner eller forsøkspersoner med historie med kronisk bruk av antiinflammatoriske og smertestillende medisiner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
tannpleiemiddel som inneholder 5 % fluorkalsiumfosfosilikat foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
tannpleiemiddel som inneholder 5 % fluorkalsiumfosfosilikat og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Gruppe II
tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
Kalsiumnatriumfosfosilikat og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Gruppe III
tannpleiemiddel uten den aktive ingrediensen foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
placebo tannpleie og VAS-score vurdert ved baseline, 2 uker, 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-score for dentinal overfølsomhet
Tidsramme: Endring i VAS-score fra baseline til 6 uker
|
Basert på en 10-cm VAS-skåre som ble brukt til å måle tannfølsomhet, ble en smertefri respons gitt en score på null, mens en score på 10 ble gitt til personer med uutholdelig smerte eller ubehag.
|
Endring i VAS-score fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .