Сравнение клинической эффективности средства для ухода за зубами, содержащего 5 % фторфосфосиликата кальция, и средства для ухода за зубами, содержащего фосфосиликат кальция и натрия, при гиперчувствительности дентина
13 ноября 2018 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Сравнение клинической эффективности средства для ухода за зубами, содержащего 5 % фторфосфосиликата кальция, средства для ухода за зубами, содержащего фосфосиликат кальция и натрия, и плацебо при гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность средства для ухода за зубами, содержащего 5% фторфосфосиликата кальция, и средства для ухода за зубами, содержащего фосфосиликат кальция и натрия, при гиперчувствительности дентина (DH) по сравнению с плацебо в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего 131 испытуемый был случайным образом разделен на 3 группы.
Группе I давали зубную пасту, содержащую 5% фторфосфосиликата кальция, группе II давали зубную пасту, содержащую фосфосиликат кальция-натрия, а группе III давали плацебо.
Показатели чувствительности (оценка по ВАШ) регистрировались на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, отобранные на исходном уровне, имели хорошее общее состояние здоровья и должны были иметь не менее 20 естественных постоянных зубов и гиперчувствительность к горячим, холодным и кислым раздражителям в анамнезе не менее двух зубов с оценкой по ВАШ ≥4.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным пришеечным кариесом или глубокой ссадиной, требующие пломбирования шейки матки, сколы зубов или сломанные бугры, болезненный зуб в том же квадранте, что и гиперчувствительные зубы, субъекты, использующие любой тип десенсибилизирующей пасты или десенсибилизирующую терапию в течение последних 6 месяцев, беременные/кормящие женщины или субъекты с история хронического использования противовоспалительных и обезболивающих препаратов была исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
назначают зубную пасту, содержащую 5% фторкальцийфосфосиликата, и оценивают балл по ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
зубная паста, содержащая 5% фторкальцийфосфосиликата, и оценка по ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа II
назначают зубную пасту, содержащую фосфосиликат кальция-натрия, и оценивают по шкале ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
Фосфосиликат кальция и натрия и оценка по ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III
зубная паста без прописанного активного ингредиента и оценка по ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
плацебо-средство для ухода за зубами и оценка по ВАШ на исходном уровне, через 2 недели, через 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гиперчувствительности дентина по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение оценки по ВАШ от исходного уровня до 6 недель
|
Основываясь на 10-сантиметровой шкале ВАШ, которая использовалась для измерения чувствительности зубов, безболевому ответу присваивался нулевой балл, тогда как 10 баллов присваивались испытуемым с мучительной болью или дискомфортом.
|
Изменение оценки по ВАШ от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017N
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .