Porównanie skuteczności klinicznej środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% fosforanu fluorowapniowego z środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fosforan sodowo-wapniowy na nadwrażliwość zębiny
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Porównanie skuteczności klinicznej środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% fosforanu fluorowo-wapniowego ze środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fosforan sodowo-wapniowy i placebo na nadwrażliwość zębiny: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania była ocena i porównanie skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% fluorofosfokrzemianu wapnia i środka do czyszczenia zębów zawierającego fosfokrzemian wapnia i sodu na nadwrażliwość zębiny (DH) w porównaniu z placebo w okresie 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 131 osób podzielono losowo na 3 grupy.
Grupie I podawano środek do czyszczenia zębów zawierający 5% fluorofosfokrzemianu wapnia, grupie II środek do czyszczenia zębów zawierający fosfokrzemian wapnia i sodu, a grupie III placebo.
Oceny czułości (wynik VAS) rejestrowano na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy wybrani na początku badania byli w dobrym stanie ogólnym i powinni mieć co najmniej 20 naturalnych zębów stałych oraz historię nadwrażliwości na gorące, zimne i kwaśne bodźce na co najmniej dwóch zębach z wynikiem VAS ≥4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną próchnicą szyjki macicy lub głębokim ścieraniem wymagającym wypełnienia szyjki, ukruszonymi zębami lub złamanymi guzkami, tkliwym zębem w tym samym kwadrancie co zęby nadwrażliwe, Osoby stosujące wszelkiego rodzaju pasty znoszące nadwrażliwość lub stosujące terapię odczulającą przez ostatnie 6 miesięcy, Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub osoby z wykluczono historię przewlekłego stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
zalecany środek do czyszczenia zębów zawierający 5% fosforanu fluorowapnia i wynik VAS oceniany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
środek do czyszczenia zębów zawierający 5% fosfokrzemianu fluorowo-wapniowego i wynik VAS oceniany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa II
środek do czyszczenia zębów zawierający przepisany fosfokrzemian sodowo-wapniowy i wynik VAS oceniany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
Fosfokrzemian sodowo-wapniowy i punktacja VAS oceniana na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa III
środek do czyszczenia zębów bez przepisanego składnika aktywnego i ocena VAS na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
środek do czyszczenia zębów placebo i wynik VAS oceniany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej dla nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 6 tygodni
|
W oparciu o 10-centymetrowy wynik VAS, który był używany do pomiaru wrażliwości zębów, odpowiedź bezbolesna została oceniona jako zero, podczas gdy punktacja 10 została przyznana osobom z rozdzierającym bólem lub dyskomfortem.
|
Zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017N
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .