Comparación de la eficacia clínica de un dentífrico que contiene fosfosilicato de calcio fluorado al 5 % con un dentífrico que contiene fosfosilicato de sodio y calcio en la hipersensibilidad dental
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Comparación de la eficacia clínica de un dentífrico que contiene fosfosilicato de calcio fluorado al 5 % con un dentífrico que contiene fosfosilicato de sodio y calcio y con un placebo sobre la hipersensibilidad dental: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia de un dentífrico que contiene un 5% de fosfosilicato de calcio fluorado y un dentífrico que contiene fosfosilicato de calcio y sodio sobre la hipersensibilidad dentinaria (DH) en comparación con un placebo durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 131 sujetos fueron divididos en 3 grupos al azar.
Al grupo I se le administró el dentífrico que contenía fosfosilicato de calcio fluorado al 5%, al grupo II se le administró el dentífrico que contenía fosfosilicato de calcio y sodio y al grupo III se le administró placebo.
Las puntuaciones de sensibilidad (puntuación VAS) se registraron al inicio del estudio, 2 semanas, 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios seleccionados al inicio gozaban de buena salud general y debían tener al menos 20 dientes permanentes naturales y antecedentes de hipersensibilidad a estímulos calientes, fríos y agrios en al menos dos dientes con una puntuación VAS de ≥4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries cervical activa o abrasión profunda que requiere relleno cervical, dientes astillados o cúspides fracturadas, diente sensible en el mismo cuadrante que los dientes hipersensibles, Sujetos que usan cualquier tipo de pasta desensibilizante o terapia desensibilizante durante los últimos 6 meses, Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos con Se excluyeron los antecedentes de uso crónico de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I
se prescribió un dentífrico que contenía fosfosilicato de fluorocalcio al 5 % y se evaluó la puntuación VAS al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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dentífrico que contiene fosfosilicato de fluorocalcio al 5 % y puntuación VAS evaluada al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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Comparador falso: Grupo II
se prescribió un dentífrico que contenía fosfosilicato de sodio y calcio y se evaluó la puntuación VAS al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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Fosfosilicato de calcio y sodio y puntuación VAS evaluada al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo III
dentífrico sin el ingrediente activo prescrito y puntuación VAS evaluada al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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dentífrico placebo y puntuación VAS evaluada al inicio, 2 semanas, 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual para la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación VAS desde el inicio hasta las 6 semanas
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Con base en una puntuación VAS de 10 cm que se usó para medir la sensibilidad dental, se asignó una puntuación de cero a una respuesta sin dolor, mientras que a los sujetos con dolor o incomodidad insoportable se les otorgó una puntuación de 10.
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Cambio en la puntuación VAS desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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