Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een tandpasta die 5% fluorcalciumfosfosilicaat bevat met een tandpasta die calciumnatriumfosfosilicaat bevat op dentinale overgevoeligheid
13 november 2018 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een tandpasta die 5% fluorcalciumfosfosilicaat bevat met een tandpasta die calciumnatriumfosfosilicaat bevat en met een placebo op overgevoeligheid van het tandbeen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van een tandpasta met 5% fluorcalciumfosfosilicaat en een tandpasta met calciumnatriumfosfosilicaat op dentineovergevoeligheid (DH) in vergelijking met een placebo gedurende een periode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 131 proefpersonen willekeurig verdeeld in 3 groepen.
Groep I kreeg de tandpasta met 5% fluorcalciumfosfosilicaat, groep II kreeg de tandpasta met calciumnatriumfosfosilicaat en groep III kreeg een placebo.
Gevoeligheidsscores (VAS-score) werden geregistreerd bij baseline, 2 weken, 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bij aanvang geselecteerde vrijwilligers waren in goede algemene gezondheid en zouden ten minste 20 natuurlijke permanente tanden moeten hebben en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hete, koude en zure prikkels op ten minste twee tanden met een VAS-score van ≥4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve cervicale cariës of diepe schaafwonden die cervicale vulling vereisen, afgebroken tanden of gebroken knobbels, gevoelige tand in hetzelfde kwadrant als de overgevoelige tanden, Proefpersonen die gedurende de laatste 6 maanden een soort desensibiliserende pasta of desensibiliserende therapie gebruikten, Zwangere/zogende vrouwen of proefpersonen met geschiedenis van chronisch gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
tandpasta met 5% fluorcalciumfosfosilicaat voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
tandpasta met 5% fluorcalciumfosfosilicaat en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Groep II
tandpasta met calciumnatriumfosfosilicaat voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
Calciumnatriumfosfosilicaat en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep III
tandpasta zonder het voorgeschreven actieve ingrediënt en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
placebo tandpasta en VAS-score beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore voor overgevoeligheid van dentine
Tijdsspanne: Verandering in VAS-score van baseline naar 6 weken
|
Op basis van een VAS-score van 10 cm die werd gebruikt om de tandgevoeligheid te meten, kreeg een pijnvrije respons een score van nul, terwijl een score van 10 werd gegeven aan proefpersonen met ondragelijke pijn of ongemak.
|
Verandering in VAS-score van baseline naar 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017N
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .