For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LuminoMark-injeksjon hos pasienter med ikke-palpable brystlesjoner
5. juni 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, åpen, parallell, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LuminoMark Inj. (Kons. for fluorescens) Lokalisering hos pasienter med ikke-palpable brystlesjoner
Denne studien er en multisenter, åpen etikett, parallell, fase 2 klinisk studie på 6 uker for screening, én gang undersøkelsesproduktinjeksjon, oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til LuminoMark inj.
(Kons.
for fluorescens) lokalisering hos pasienter med ikke-palpable brystlesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 19 år ≤ alder ≥ 80 år
- De som forventes å gjøre operasjon om ikke-følbar brystlesjon eksisjon
- De som har lesjon hetteglass mammografi og bryst ultralyd
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å gjøre mastektomi
- Pasienter med multippel svulst eller diffus mikrokalsifisering
- Pasienter som har blekk på invasiv kreft eller duktalt karsinom in situ til tross for 3 ganger lokal reseksjon
- Pasienter som ble behandlet med moderat til alvorlig strålebehandling
- Pasienter som ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter med aktiv invaderende hud bindevevssykdom
- Pasienter med lokal progredierende brystkreft eller inflammatorisk lokal progredierende brystkreft
- Pasienter som har allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
- Pasienter som er uenige om prevensjon for denne kliniske studien
- En gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 12 ukene fra datoen for informert samtykke
- Pasienter som etterforskere finner uegnet for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. ca. 0,3~1 ml
|
Injeksjon Charcotrace Inj. ca. 0,3~1 ml én gang i denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injeksjon LuminoMark inj.
0,1 ml én gang i denne studien.
|
Injeksjon LuminoMark inj.
(Kons.
for fluorescens) 0,1 ml én gang i denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injeksjon LuminoMark inj.
0,2 ml én gang i denne studien.
|
Injeksjon LuminoMark inj.
(Kons.
for fluorescens) 0,2 ml én gang i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excision perfeksjon(Det er en formel. Denne formelens beregningsmetode er som følger. [Excision perfection = den lengste diameteren på fjernet lesjon etter operasjonen / den lengste diameteren på identifisert lesjon via brystultralydresultater])
Tidsramme: Besøk 3 (dag 0)
|
Eksisjon perfeksjon er hvor godt kirurgen fjernet lesjonen sammenlignet med en identifisert ved bryst ultralyd.
Besøk 3, etterforskere beregner 'Excision perfeksjon' ved hjelp av formelen.
|
Besøk 3 (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farging bekreftelse rate av eksisjon lesjon.
Tidsramme: Besøk 3 (dag 0)
|
Andelen av farget eksisjonslesjon
|
Besøk 3 (dag 0)
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Besøk 3 (dag 0)
|
Andelen av farget lesjon når du gjør et snitt
|
Besøk 3 (dag 0)
|
|
Patologisk perfeksjon(Det er en formel. Denne formelens beregningsmetode er som følger. [Patologisk perfeksjon = den lengste diameteren av målt lesjon ved brutto(=visuell) patologisk metode / den lengste diameteren til fjernet lesjon etter operasjonen])
Tidsramme: Besøk 3 (dag 0)
|
Patologisk perfeksjon er hvor godt kirurgen fjernet lesjonen sammenlignet med en identifisert ved grov patologisk metode.
Besøk 3, etterforskere beregner 'patologisk perfeksjon' ved hjelp av formelen.
|
Besøk 3 (dag 0)
|
|
Pigmentering
Tidsramme: Besøk 5 (dag 10 ~ dag 24)
|
Sjekk om huden er pigmentert eller ikke
|
Besøk 5 (dag 10 ~ dag 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_LMN_201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .