Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de LuminoMark en pacientes con lesiones mamarias no palpables

5 de junio de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, paralelo y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de LuminoMark Inj. (Conc. para fluorescencia) Localización en pacientes con lesiones mamarias no palpables

Este estudio es un ensayo clínico de fase 2, paralelo, abierto, multicéntrico en 6 semanas para la detección, una vez que se inyecta el producto en investigación, visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LuminoMark inj. (Conc. para fluorescencia) localización en pacientes con lesiones mamarias no palpables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 19 años ≤ edad ≥ 80 años
  2. Aquellos que se espera que hagan una operación sobre la escisión de una lesión mamaria no palpable
  3. Las que tienen mamografía de vial de lesión y ecografía mamaria
  4. Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se espera que realicen una mastectomía.
  2. Pacientes con tumor múltiple o microcalcificación difusa
  3. Pacientes que tienen tinta sobre cáncer invasivo o carcinoma ductal in situ a pesar de la resección local 3 veces
  4. Pacientes que fueron tratados con radioterapia de moderada a severa
  5. Pacientes que fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante
  6. Pacientes con enfermedad activa invasora del tejido conjuntivo de la piel
  7. Pacientes con cáncer de mama progresivo local o cáncer de mama progresivo local inflamatorio
  8. Pacientes que tienen alergia al producto en investigación o a cualquiera de los componentes del producto en investigación
  9. Pacientes que no están de acuerdo con la anticoncepción para este ensayo clínico
  10. Una mujer embarazada o una mujer lactante
  11. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 12 semanas a partir de la fecha del consentimiento informado
  12. Pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. alrededor de 0,3 ~ 1 ml
Droga: Charcotrace Inj.
Inyección Charcotrace Inj. alrededor de 0,3 ~ 1 ml una vez en este estudio.
Otros nombres:
  • Inyección de Charcotrace (carbón activado 40 mg/1 ml)
Experimental: Inyección LuminoMark. 0,1 ml
Inyección LuminoMark inj. 0,1 ml una vez en este estudio.
Droga: Inyección LuminoMark. 0,1 ml
Inyección LuminoMark inj. (Conc. para fluorescencia) 0,1 ml una vez en este estudio.
Otros nombres:
  • LuminoMark iny. (Conc. para fluorescencia) 0,1 ml
Experimental: Inyección LuminoMark. 0,2 ml
Inyección LuminoMark inj. 0,2 ml una vez en este estudio.
Droga: Inyección LuminoMark. 0,2 ml
Inyección LuminoMark inj. (Conc. para fluorescencia) 0,2 ml una vez en este estudio.
Otros nombres:
  • LuminoMark iny. (Conc. para fluorescencia) 0,2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfección de la escisión (Es una fórmula. El método de cálculo de esta fórmula es el siguiente. [Perfección de la escisión = el diámetro más largo de la lesión extirpada después de la cirugía/el diámetro más largo de la lesión identificada a través de los resultados de la ecografía mamaria])
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
La perfección de la escisión es qué tan bien el cirujano eliminó la lesión en comparación con una identificada por ecografía mamaria. Visita 3, los investigadores calculan la "perfección de la escisión" utilizando la fórmula.
Visita 3 (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de confirmación de coloración de la lesión por escisión.
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
La proporción de lesión de escisión coloreada.
Visita 3 (Día 0)
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
La proporción de lesión coloreada al hacer una incisión.
Visita 3 (Día 0)
Perfección patológica (Es una fórmula. El método de cálculo de esta fórmula es el siguiente. [Perfección patológica = el diámetro más largo de la lesión medida por método patológico macroscópico (= visual) / el diámetro más largo de la lesión extirpada después de la cirugía])
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
La perfección patológica es qué tan bien el cirujano eliminó la lesión en comparación con una identificación por método patológico macroscópico. Visita 3, los investigadores calculan la 'perfección patológica' usando la fórmula.
Visita 3 (Día 0)
Pigmentación
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 10~Día 24)
Comprobar si la piel está pigmentada o no
Visita 5 (Día 10~Día 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL_LMN_201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de los senos

Ensayos clínicos sobre Charcotrace Inj.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir