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Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de LuminoMark em pacientes com lesões mamárias não palpáveis

5 de junho de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LuminoMark Inj. (Conc. para fluorescência) Localização em pacientes com lesões mamárias não palpáveis

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 2 em 6 semanas para triagem, uma vez injeção do produto experimental, visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LuminoMark inj. (Conc. para fluorescência) localização em pacientes com lesões mamárias não palpáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher, 19 anos ≤ idade ≥ 80 anos
  2. Aqueles que devem fazer operação sobre excisão de lesão mamária não palpável
  3. Aqueles que têm mamografia de frasco de lesão e ultra-som de mama
  4. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que devem fazer mastectomia
  2. Pacientes com tumor múltiplo ou microcalcificação difusa
  3. Pacientes com tinta em câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ, apesar de 3 ressecções locais
  4. Pacientes que foram tratados com radioterapia moderada a grave
  5. Pacientes que foram tratados com quimioterapia neoadjuvante
  6. Pacientes com doença invasiva ativa do tecido conjuntivo da pele
  7. Pacientes com câncer de mama local progressivo ou câncer de mama inflamatório local progressivo
  8. Pacientes com alergia ao produto experimental ou a qualquer um dos componentes do produto experimental
  9. Pacientes que discordam sobre contracepção para este ensaio clínico
  10. Uma mulher grávida ou lactante
  11. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 12 semanas a partir da data do consentimento informado
  12. Pacientes que os investigadores determinam inadequados para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. cerca de 0,3~1mL
Medicamento: Charcotrace Inj.
Injeção Charcotrace Inj. cerca de 0,3~1mL uma vez neste estudo.
Outros nomes:
  • Injeção de Charcotrace (carvão ativado 40mg/1ml)
Experimental: LuminoMark inj. 0,1mL
Injeção LuminoMark inj. 0,1mL uma vez neste estudo.
Medicamento: LuminoMark inj. 0,1mL
Injeção LuminoMark inj. (Conc. para fluorescência) 0,1mL uma vez neste estudo.
Outros nomes:
  • LuminoMark inj.(Conc. para fluorescência) 0,1mL
Experimental: LuminoMark inj. 0,2mL
Injeção LuminoMark inj. 0,2mL uma vez neste estudo.
Medicamento: LuminoMark inj. 0,2mL
Injeção LuminoMark inj. (Conc. para fluorescência) 0,2mL uma vez neste estudo.
Outros nomes:
  • LuminoMark inj.(Conc. para fluorescência) 0,2mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfeição da excisão (É uma fórmula. O método de cálculo desta fórmula é o seguinte. [Perfeição da excisão = o maior diâmetro da lesão removida após a cirurgia / o maior diâmetro da lesão identificada através dos resultados da ultrassonografia da mama])
Prazo: Visita 3 (dia 0)
A perfeição da excisão é o quão bem o cirurgião removeu a lesão em comparação com a identificada pela ultrassonografia da mama. Visita 3, os investigadores calculam a 'perfeição da excisão' usando a fórmula.
Visita 3 (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de confirmação de coloração de lesão de excisão.
Prazo: Visita 3 (dia 0)
A proporção de lesão de excisão colorida
Visita 3 (dia 0)
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Visita 3 (dia 0)
A proporção de lesão colorida ao fazer uma incisão
Visita 3 (dia 0)
Perfeição patológica (É uma fórmula. O método de cálculo desta fórmula é o seguinte. [Perfeição patológica = o maior diâmetro da lesão medida pelo método patológico bruto (= visual) / o maior diâmetro da lesão removida após a cirurgia])
Prazo: Visita 3 (dia 0)
Perfeição patológica é o quão bem o cirurgião removeu a lesão em comparação com um método patológico identificado. Visita 3, os investigadores calculam a 'perfeição patológica' usando a fórmula.
Visita 3 (dia 0)
Pigmentação
Prazo: Visita 5 (dia 10~dia 24)
Verifique se a pele é pigmentada ou não
Visita 5 (dia 10~dia 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL_LMN_201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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