Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di LuminoMark in pazienti con lesioni mammarie non palpabili

5 giugno 2019 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LuminoMark Inj. (Conc. per fluorescenza) Localizzazione in pazienti con lesioni mammarie non palpabili

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 2 in 6 settimane per lo screening, una volta iniezione del prodotto sperimentale, visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LuminoMark inj. (Conc. per fluorescenza) localizzazione in pazienti con lesioni mammarie non palpabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 19 anni ≤ età ≥ 80 anni
  2. Coloro che dovrebbero eseguire un'operazione per l'escissione della lesione mammaria non palpabile
  3. Coloro che hanno la mammografia della fiala della lesione e l'ecografia del seno
  4. Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che dovrebbero sottoporsi a mastectomia
  2. Pazienti con tumore multiplo o microcalcificazione diffusa
  3. Pazienti con inchiostro su cancro invasivo o carcinoma duttale in situ nonostante resezione locale 3 volte
  4. Pazienti trattati con radioterapia da moderata a grave
  5. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante
  6. Pazienti con malattia invasiva del tessuto connettivo cutaneo attiva
  7. Pazienti con carcinoma mammario locale in progressione o carcinoma mammario infiammatorio locale in progressione
  8. Pazienti che hanno un'allergia al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei componenti con il prodotto sperimentale
  9. Pazienti che non sono d'accordo sulla contraccezione per questo studio clinico
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 12 settimane dalla data del consenso informato
  12. Pazienti che gli investigatori determinano non idonei per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. circa 0,3~1 ml
Droga: Charcotrace Inj.
Iniezione Charcotrace Inj. circa 0,3~1 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
  • Iniezione di Charcotrace (carbone attivo 40 mg/1 ml)
Sperimentale: LuminoMark inj. 0,1 ml
Iniezione LuminoMark inj. 0,1 ml una volta in questo studio.
Droga: LuminoMark inj. 0,1 ml
Iniezione LuminoMark inj. (Conc. per la fluorescenza) 0,1 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
  • LuminoMark inj.(Conc. per fluorescenza) 0,1 ml
Sperimentale: LuminoMark inj. 0,2 ml
Iniezione LuminoMark inj. 0,2 ml una volta in questo studio.
Droga: LuminoMark inj. 0,2 ml
Iniezione LuminoMark inj. (Conc. per fluorescenza) 0,2 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
  • LuminoMark inj.(Conc. per fluorescenza) 0,2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfezione dell'escissione (È una formula. Il metodo di calcolo di questa formula è il seguente. [Perfezione dell'escissione = il diametro più lungo della lesione rimossa dopo l'intervento chirurgico / il diametro più lungo della lesione identificata tramite i risultati dell'ecografia mammaria])
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
La perfezione dell'escissione è quanto bene il chirurgo ha rimosso la lesione rispetto a un identificato dall'ecografia del seno. Visita 3, gli investigatori calcolano la "perfezione dell'escissione" utilizzando la formula.
Visita 3 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conferma della colorazione della lesione da escissione.
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
La percentuale di lesione di escissione colorata
Visita 3 (giorno 0)
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
La proporzione di lesione colorata quando si esegue un'incisione
Visita 3 (giorno 0)
Perfezione patologica (È una formula. Il metodo di calcolo di questa formula è il seguente. [Perfezione patologica = il diametro più lungo della lesione misurata con il metodo patologico grossolano (= visivo) / il diametro più lungo della lesione rimossa dopo l'intervento chirurgico])
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
La perfezione patologica è quanto bene il chirurgo ha rimosso la lesione rispetto a un metodo patologico identificato da grossolano. Visita 3, gli investigatori calcolano la "perfezione patologica" utilizzando la formula.
Visita 3 (giorno 0)
Pigmentazione
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 10~Giorno 24)
Controlla se la pelle è pigmentata o meno
Visita 5 (Giorno 10~Giorno 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL_LMN_201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del seno

Prove cliniche su Charcotrace Inj.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi