Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di LuminoMark in pazienti con lesioni mammarie non palpabili
5 giugno 2019 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LuminoMark Inj. (Conc. per fluorescenza) Localizzazione in pazienti con lesioni mammarie non palpabili
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 2 in 6 settimane per lo screening, una volta iniezione del prodotto sperimentale, visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LuminoMark inj.
(Conc.
per fluorescenza) localizzazione in pazienti con lesioni mammarie non palpabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 19 anni ≤ età ≥ 80 anni
- Coloro che dovrebbero eseguire un'operazione per l'escissione della lesione mammaria non palpabile
- Coloro che hanno la mammografia della fiala della lesione e l'ecografia del seno
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dovrebbero sottoporsi a mastectomia
- Pazienti con tumore multiplo o microcalcificazione diffusa
- Pazienti con inchiostro su cancro invasivo o carcinoma duttale in situ nonostante resezione locale 3 volte
- Pazienti trattati con radioterapia da moderata a grave
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante
- Pazienti con malattia invasiva del tessuto connettivo cutaneo attiva
- Pazienti con carcinoma mammario locale in progressione o carcinoma mammario infiammatorio locale in progressione
- Pazienti che hanno un'allergia al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei componenti con il prodotto sperimentale
- Pazienti che non sono d'accordo sulla contraccezione per questo studio clinico
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 12 settimane dalla data del consenso informato
- Pazienti che gli investigatori determinano non idonei per questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. circa 0,3~1 ml
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Iniezione Charcotrace Inj. circa 0,3~1 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: LuminoMark inj. 0,1 ml
Iniezione LuminoMark inj.
0,1 ml una volta in questo studio.
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Iniezione LuminoMark inj.
(Conc.
per la fluorescenza) 0,1 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: LuminoMark inj. 0,2 ml
Iniezione LuminoMark inj.
0,2 ml una volta in questo studio.
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Iniezione LuminoMark inj.
(Conc.
per fluorescenza) 0,2 ml una volta in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfezione dell'escissione (È una formula. Il metodo di calcolo di questa formula è il seguente. [Perfezione dell'escissione = il diametro più lungo della lesione rimossa dopo l'intervento chirurgico / il diametro più lungo della lesione identificata tramite i risultati dell'ecografia mammaria])
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
|
La perfezione dell'escissione è quanto bene il chirurgo ha rimosso la lesione rispetto a un identificato dall'ecografia del seno.
Visita 3, gli investigatori calcolano la "perfezione dell'escissione" utilizzando la formula.
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Visita 3 (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conferma della colorazione della lesione da escissione.
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
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La percentuale di lesione di escissione colorata
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Visita 3 (giorno 0)
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
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La proporzione di lesione colorata quando si esegue un'incisione
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Visita 3 (giorno 0)
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Perfezione patologica (È una formula. Il metodo di calcolo di questa formula è il seguente. [Perfezione patologica = il diametro più lungo della lesione misurata con il metodo patologico grossolano (= visivo) / il diametro più lungo della lesione rimossa dopo l'intervento chirurgico])
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0)
|
La perfezione patologica è quanto bene il chirurgo ha rimosso la lesione rispetto a un metodo patologico identificato da grossolano.
Visita 3, gli investigatori calcolano la "perfezione patologica" utilizzando la formula.
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Visita 3 (giorno 0)
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Pigmentazione
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 10~Giorno 24)
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Controlla se la pelle è pigmentata o meno
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Visita 5 (Giorno 10~Giorno 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_LMN_201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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