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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection LuminoMark chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables

5 juin 2019 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, ouvert, parallèle et de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LuminoMark Inj. (Conc. pour la fluorescence) Localisation chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables

Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert, parallèle, de phase 2 en 6 semaines pour le dépistage, une fois l'injection du produit expérimental, la visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LuminoMark inj. (Conc. pour la fluorescence) localisation chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 19 ans ≤ âge ≥ 80 ans
  2. Ceux qui devraient faire une opération sur l'excision d'une lésion mammaire non palpable
  3. Ceux qui ont une mammographie en flacon de lésion et une échographie mammaire
  4. Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes qui doivent subir une mastectomie
  2. Patients atteints de tumeurs multiples ou de microcalcifications diffuses
  3. Patients qui ont de l'encre sur un cancer invasif ou un carcinome canalaire in situ malgré 3 fois la résection locale
  4. Patients traités par radiothérapie modérée à sévère
  5. Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante
  6. Patients atteints d'une maladie envahissante active du tissu conjonctif cutané
  7. Patientes atteintes d'un cancer du sein local évolutif ou d'un cancer du sein inflammatoire local évolutif
  8. Patients allergiques au produit expérimental ou à l'un des composants du produit expérimental
  9. Patients qui ne sont pas d'accord sur la contraception pour cet essai clinique
  10. A femmes enceintes ou femmes allaitantes
  11. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 12 dernières semaines à compter de la date du consentement éclairé
  12. Patients que les investigateurs jugent inadaptés à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. environ 0,3 ~ 1 ml
Médicament: Charcotrace Inj.
Injection Charcotrace Inj. environ 0,3 ~ 1 ml une fois dans cette étude.
Autres noms:
  • Charcotrace Injection (charbon activé 40mg/1ml)
Expérimental: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injection LuminoMark inj. 0,1 ml une fois dans cette étude.
Médicament: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injection LuminoMark inj. (Conc. pour la fluorescence) 0,1 ml une fois dans cette étude.
Autres noms:
  • LuminoMark inj. (conc. pour la fluorescence) 0,1 ml
Expérimental: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injection LuminoMark inj. 0,2 ml une fois dans cette étude.
Médicament: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injection LuminoMark inj. (Conc. pour la fluorescence) 0,2 ml une fois dans cette étude.
Autres noms:
  • LuminoMark inj. (conc. pour la fluorescence) 0,2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfection de l'excision (C'est une formule. La méthode de calcul de cette formule est la suivante. [Perfection de l'excision = le diamètre le plus long de la lésion retirée après la chirurgie / le diamètre le plus long de la lésion identifiée via les résultats de l'échographie mammaire])
Délai: Visite 3 (Jour 0)
La perfection de l'excision est la façon dont le chirurgien a enlevé la lésion par rapport à une lésion identifiée par échographie mammaire. Visite 3, les enquêteurs calculent la « perfection de l'excision » à l'aide de la formule.
Visite 3 (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de confirmation de la coloration de la lésion d'excision.
Délai: Visite 3 (Jour 0)
La proportion de lésions d'excision colorées
Visite 3 (Jour 0)
Taux de réussite technique
Délai: Visite 3 (Jour 0)
La proportion de lésion colorée lors de l'incision
Visite 3 (Jour 0)
Perfection pathologique (C'est une formule. La méthode de calcul de cette formule est la suivante. [Perfection pathologique = le diamètre le plus long de la lésion mesurée par la méthode pathologique grossière (= visuelle) / le diamètre le plus long de la lésion retirée après la chirurgie])
Délai: Visite 3 (Jour 0)
La perfection pathologique est la façon dont le chirurgien a enlevé la lésion par rapport à une méthode identifiée par une méthode pathologique grossière. Visite 3, les enquêteurs calculent la « perfection pathologique » à l'aide de la formule.
Visite 3 (Jour 0)
Pigmentation
Délai: Visite 5 (jour 10 ~ jour 24)
Vérifiez si la peau est pigmentée ou non
Visite 5 (jour 10 ~ jour 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_LMN_201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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