Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce LuminoMark u pacientů s nehmatnými lézemi prsu

5. června 2019 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, paralelní klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LuminoMark Inj. (Konc. pro fluorescenci) Lokalizace u pacientů s nehmatnými lézemi prsu

Tato studie je multicentrická, otevřená, paralelní, klinická studie fáze 2 v 6 týdnech pro screening, jednou Investigation injekce produktu, následná návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) lokalizace u pacientek s nehmatnými lézemi prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 19 let ≤ věk ≥ 80 let
  2. Ti, od kterých se očekává, že provedou operaci nehmatné excize léze prsu
  3. Ti, kteří mají mamografii lézí a ultrazvuk prsu
  4. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se očekává mastektomie
  2. Pacienti s mnohočetným nádorem nebo difuzní mikrokalcifikací
  3. Pacienti, kteří mají inkoust na invazivním karcinomu nebo duktálním karcinomu in situ i přes 3x lokální resekci
  4. Pacienti, kteří byli léčeni středně těžkou až těžkou radioterapií
  5. Pacienti, kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií
  6. Pacienti s aktivním napadajícím onemocněním pojivové tkáně kůže
  7. Pacientky s lokálně progredujícím karcinomem prsu nebo zánětlivým lokálně progredujícím karcinomem prsu
  8. Pacienti, kteří mají alergii na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  9. Pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí pro tuto klinickou studii
  10. A těhotné ženy nebo kojící ženy
  11. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během posledních 12 týdnů od data informovaného souhlasu
  12. Pacienti, které zkoušející určí jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. asi 0,3 ~ 1 ml
Lék: Charcotrace Inj.
Injekce Charcotrace Inj. asi 0,3~1 ml jednou v této studii.
Ostatní jména:
  • Charcotrace Injection (Aktivní uhlí 40 mg/1 ml)
Experimentální: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injekční LuminoMark inj. 0,1 ml jednou v této studii.
Lék: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injekční LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) 0,1 ml jednou v této studii.
Ostatní jména:
  • LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) 0,1 ml
Experimentální: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injekční LuminoMark inj. 0,2 ml jednou v této studii.
Lék: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injekční LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) 0,2 ml jednou v této studii.
Ostatní jména:
  • LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) 0,2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokonalost excize (Je to vzorec. Metoda výpočtu tohoto vzorce je následující. [Dokonalost excize = nejdelší průměr odstraněné léze po operaci / nejdelší průměr identifikované léze na základě výsledků ultrasonografie prsu])
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Dokonalost excize je, jak dobře chirurg odstranil léze ve srovnání s lézí identifikovanou ultrasonografií prsu. Návštěva 3, vyšetřovatelé vypočítají 'dokonalost excize' pomocí vzorce.
Návštěva 3 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzení zbarvení excize léze.
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Podíl barevné excize léze
Návštěva 3 (den 0)
Technická úspěšnost
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Podíl barevné léze při provedení řezu
Návštěva 3 (den 0)
Patologická dokonalost (Je to vzorec. Metoda výpočtu tohoto vzorce je následující. [Pathologická dokonalost = nejdelší průměr měřené léze hrubou (=vizuální) patologickou metodou / nejdelší průměr odstraněné léze po operaci])
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Patologická dokonalost je to, jak dobře chirurg odstranil léze ve srovnání s lézí identifikovanou hrubou patologickou metodou. Návštěva 3, vyšetřovatelé vypočítají „patologickou dokonalost“ pomocí vzorce.
Návštěva 3 (den 0)
Pigmentace
Časové okno: Návštěva 5 (den 10~den 24)
Zkontrolujte, zda je kůže pigmentovaná nebo ne
Návštěva 5 (den 10~den 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_LMN_201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Charcotrace Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit