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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LuminoMark-Injektion bei Patientinnen mit nicht tastbaren Brustläsionen

5. Juni 2019 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, parallele klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LuminoMark Inj. (Konz. für Fluoreszenz) Lokalisierung bei Patientinnen mit nicht tastbaren Brustläsionen

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, parallele klinische Phase-2-Studie in 6 Wochen zum Screening, einmal Injektion des Prüfprodukts, Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LuminoMark inj. (Konz. für Fluoreszenz)-Lokalisierung bei Patientinnen mit nicht tastbaren Brustläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 19 Jahre ≤ Alter ≥ 80 Jahre
  2. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie eine Operation wegen nicht tastbarer Brustläsionen entfernen
  3. Diejenigen, die Läsionsfläschchenmammographie und Brustultraschall haben
  4. Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen eine Mastektomie erwartet wird
  2. Patienten mit mehreren Tumoren oder diffuser Mikroverkalkung
  3. Patienten, die trotz dreimaliger lokaler Resektion Tinte auf invasivem Krebs oder duktalem Karzinom in situ haben
  4. Patienten, die mit mittelschwerer bis schwerer Strahlentherapie behandelt wurden
  5. Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
  6. Patienten mit aktiver invasiver Haut-Bindegewebs-Erkrankung
  7. Patienten mit lokal fortschreitendem Brustkrebs oder entzündlichem lokal fortschreitendem Brustkrebs
  8. Patienten, die eine Allergie gegen das Prüfprodukt oder einen der Bestandteile des Prüfprodukts haben
  9. Patienten, die bezüglich der Empfängnisverhütung für diese klinische Studie nicht einverstanden sind
  10. Eine schwangere Frau oder stillende Frau
  11. Patienten, die in den letzten 12 Wochen ab dem Datum der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. etwa 0,3 ~ 1 ml
Arzneimittel: Charcotrace Inj.
Injektion Charcotrace Inj. etwa 0,3 ~ 1 ml einmal in dieser Studie.
Andere Namen:
  • Charcotrace-Injektion (Aktivkohle 40 mg/1 ml)
Experimental: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injektion LuminoMark inj. 0,1 ml einmal in dieser Studie.
Arzneimittel: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injektion LuminoMark inj. (Konz. für Fluoreszenz) 0,1 ml einmal in dieser Studie.
Andere Namen:
  • LuminoMark inj. (Konz. für Fluoreszenz) 0,1 ml
Experimental: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injektion LuminoMark inj. 0,2 ml einmal in dieser Studie.
Arzneimittel: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injektion LuminoMark inj. (Konz. für Fluoreszenz) 0,2 ml einmal in dieser Studie.
Andere Namen:
  • LuminoMark inj. (Konz. für Fluoreszenz) 0,2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exzisionsperfektion (Es ist eine Formel. Die Berechnungsmethode dieser Formel lautet wie folgt. [Exzisionsperfektion = der längste Durchmesser der entfernten Läsion nach der Operation / der längste Durchmesser der identifizierten Läsion anhand der Ultraschallergebnisse der Brust])
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
Perfektion der Exzision ist, wie gut der Chirurg die Läsion im Vergleich zu einer durch Ultraschall identifizierten Brust entfernt hat. Besuch 3, die Ermittler berechnen die „Exzisionsperfektion“ anhand der Formel.
Besuch 3 (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbungsbestätigungsrate der Exzisionsläsion.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
Der Anteil der farbigen Exzisionsläsion
Besuch 3 (Tag 0)
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
Der Anteil der farbigen Läsion, wenn ein Schnitt gemacht wird
Besuch 3 (Tag 0)
Pathologische Perfektion (Es ist eine Formel. Die Berechnungsmethode dieser Formel lautet wie folgt. [Pathologische Perfektion = der längste Durchmesser der gemessenen Läsion durch grobe (= visuelle) pathologische Methode / der längste Durchmesser der entfernten Läsion nach der Operation])
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
Pathologische Perfektion ist, wie gut der Chirurg die Läsion im Vergleich zu einer makroskopisch identifizierten Methode entfernt hat. Besuch 3, Ermittler berechnen „pathologische Perfektion“ anhand der Formel.
Besuch 3 (Tag 0)
Pigmentierung
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 10 bis Tag 24)
Überprüfen Sie, ob die Haut pigmentiert ist oder nicht
Besuch 5 (Tag 10 bis Tag 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_LMN_201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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