Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji LuminoMark u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami piersi
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LuminoMark Inj. (Stężenie do fluorescencji) Lokalizacja u pacjentów z niewyczuwalnymi zmianami piersi
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, równoległym badaniem klinicznym fazy 2, trwającym 6 tygodni w celu przesiewu, po wstrzyknięciu produktu badawczego i wizycie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LuminoMark inj.
(stęż.
dla fluorescencji) u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami w piersiach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 19 lat ≤ wiek ≥ 80 lat
- Ci, którzy mają wykonać operację wycięcia niewyczuwalnej zmiany w piersiach
- Ci, którzy mają mammografię fiolki ze zmianami chorobowymi i USG piersi
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oczekuje się wykonania mastektomii
- Pacjenci z mnogimi guzami lub rozlanymi mikrozwapnieniami
- Pacjenci, u których stwierdzono raka inwazyjnego lub przewodowego in situ z tuszem pomimo 3-krotnej resekcji miejscowej
- Pacjenci leczeni radioterapią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową
- Pacjenci z aktywną naciekającą chorobą tkanki łącznej skóry
- Pacjenci z miejscowo postępującym rakiem piersi lub zapalnym miejscowo postępującym rakiem piersi
- Pacjenci z alergią na badany produkt lub którykolwiek składnik badanego produktu
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się co do antykoncepcji w tym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. około 0,3 ~ 1 ml
|
Wstrzykiwanie Charcotrace Inj. około 0,3 ~ 1 ml raz w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LuminoMark inj. 0,1 ml
Iniekcja LuminoMark inj.
0,1 ml raz w tym badaniu.
|
Iniekcja LuminoMark inj.
(stęż.
dla fluorescencji) 0,1 ml raz w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LuminoMark inj. 0,2 ml
Iniekcja LuminoMark inj.
0,2 ml raz w tym badaniu.
|
Iniekcja LuminoMark inj.
(stęż.
dla fluorescencji) 0,2 ml raz w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonałość wycięcia (jest to formuła. Metoda obliczania tej formuły jest następująca. [Doskonałość wycięcia = najdłuższa średnica usuniętej zmiany po operacji / najdłuższa średnica zmiany zidentyfikowanej na podstawie wyników USG piersi])
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0)
|
Doskonałość wycięcia to to, jak dobrze chirurg usunął zmianę w porównaniu ze zmianą zidentyfikowaną za pomocą ultrasonografii piersi.
Wizyta 3, śledczy obliczają „doskonałość wycięcia” za pomocą wzoru.
|
Wizyta 3 (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik potwierdzania koloru wycięcia zmiany.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0)
|
Odsetek kolorowych zmian wyciętych
|
Wizyta 3 (dzień 0)
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0)
|
Proporcja barwnej zmiany po wykonaniu nacięcia
|
Wizyta 3 (dzień 0)
|
|
Doskonałość patologiczna (jest to formuła. Metoda obliczania tej formuły jest następująca. [Doskonałość patologiczna = najdłuższa średnica mierzonej zmiany metodą brutto (= wizualną) / najdłuższa średnica usuniętej zmiany po operacji])
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0)
|
Doskonałość patologiczna to to, jak dobrze chirurg usunął zmianę w porównaniu z metodą zidentyfikowaną za pomocą grubej metody patologicznej.
Wizyta 3, śledczy obliczają „Patologiczną doskonałość” za pomocą wzoru.
|
Wizyta 3 (dzień 0)
|
|
Pigmentacja
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 10 ~ dzień 24)
|
Sprawdź, czy skóra jest pigmentowana, czy nie
|
Wizyta 5 (dzień 10 ~ dzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_LMN_201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .