För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark-injektion hos patienter med icke-palperbara bröstskador
5 juni 2019 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multicenter, öppen, parallell, fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark Inj. (Konc. för fluorescens) Lokalisering hos patienter med icke-palperbara bröstlesioner
Denna studie är en multicenter, öppen, parallell, fas 2 klinisk prövning på 6 veckor för screening, en gång undersökande produktinjektion, uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark inj.
(Konc.
för fluorescens) lokalisering hos patienter med icke-palperbara bröstlesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 19 år ≤ ålder ≥ 80 år
- De som förväntas göra operation om icke palpabel bröstskada excision
- De som har lesionsflaska mammografi och bröst ultraljud
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas göra mastektomi
- Patienter med multipel tumör eller diffus mikroförkalkning
- Patienter som har bläck på invasiv cancer eller duktalt karcinom in situ trots 3 gånger lokal resektion
- Patienter som behandlades med måttlig till svår strålbehandling
- Patienter som behandlades med neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med aktiv invaderande hudbindvävssjukdom
- Patienter med lokal progredierande bröstcancer eller inflammatorisk lokal progredierande bröstcancer
- Patienter som har en allergi mot undersökningsprodukten eller någon av komponenten i undersökningsprodukten
- Patienter som inte håller med om preventivmedel för denna kliniska prövning
- En gravid eller ammande kvinna
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 12 veckorna från datumet för informerat samtycke
- Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. ca 0,3~1ml
|
Injektion Charcotrace Inj. ca 0,3~1mL en gång i denna studie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LuminoMark inj. 0,1 ml
Injection LuminoMark inj.
0,1 ml en gång i denna studie.
|
Injection LuminoMark inj.
(Konc.
för fluorescens) 0,1 ml en gång i denna studie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LuminoMark inj. 0,2 ml
Injection LuminoMark inj.
0,2 ml en gång i denna studie.
|
Injection LuminoMark inj.
(Konc.
för fluorescens) 0,2 ml en gång i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Excision perfektion(Det är en formel. Denna formels beräkningsmetod är som följer. [Excision perfektion = den längsta diametern på borttagen lesion efter operation / den längsta diametern för identifierad lesion via resultat från bröstultraljud])
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Excision perfektion är hur väl kirurgen tog bort lesionen jämfört med en identifierad av bröst ultraljud.
Besök 3, utredare beräknar "Excision perfektion" med hjälp av formeln.
|
Besök 3 (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av färgning av excisionsskada.
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Andelen färgad excisionsskada
|
Besök 3 (dag 0)
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Andelen färgad lesion när man gör ett snitt
|
Besök 3 (dag 0)
|
|
Patologisk perfektion(Det är en formel. Den här formelns beräkningsmetod är som följer. [Patologisk perfektion = den längsta diametern av uppmätt lesion genom brutto(=visuell) patologisk metod / den längsta diametern för borttagen lesion efter operation])
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Patologisk perfektion är hur väl kirurgen tog bort lesionen jämfört med en identifierad genom grov patologisk metod.
Besök 3, utredare beräknar "patologisk perfektion" med hjälp av formeln.
|
Besök 3 (dag 0)
|
|
Pigmentering
Tidsram: Besök 5 (Dag 10~Dag 24)
|
Kontrollera om huden är pigmenterad eller inte
|
Besök 5 (Dag 10~Dag 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL_LMN_201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .