Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida LuminoMark-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, rinnakkainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus LuminoMark Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. (Fluoresenssikonsentraatio) Lokalisointi potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, rinnakkainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus 6 viikossa seulontaa varten, kerran Tutkimustuotteen injektio, seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LuminoMark inj:n tehoa ja turvallisuutta. (Kons. fluoresenssi) lokalisointi potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 19 vuotta ≤ ikä ≥ 80 vuotta
  2. Ne, joiden odotetaan tekevän leikkausta ei-palpoitavissa olevan rintaleesion leikkauksen vuoksi
  3. Ne, joilla on leesiopullon mammografia ja rintojen ultraääni
  4. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden odotetaan tekevän rinnanpoiston
  2. Potilaat, joilla on useita kasvaimia tai diffuusi mikrokalsifikaatio
  3. Potilaat, joilla on muste invasiiviseen syöpään tai duktaaliseen karsinoomaan in situ huolimatta 3-kertaisesta paikallisesta resektiosta
  4. Potilaat, joita hoidettiin keskivaikealla tai vaikealla sädehoidolla
  5. Potilaat, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tunkeutuva ihon sidekudossairaus
  7. Potilaat, joilla on paikallinen etenevä rintasyöpä tai tulehduksellinen paikallinen etenevä rintasyöpä
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille
  9. Potilaat, jotka ovat eri mieltä ehkäisystä tässä kliinisessä tutkimuksessa
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  11. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 viikon aikana tietoisen suostumuksen päivämäärästä
  12. Potilaat, jotka tutkijat eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. noin 0,3-1 ml
Lääke: Charcotrace Inj.
Injektio Charcotrace Inj. noin 0,3-1 ml kerran tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Charcotrace-injektio (aktiivihiili 40mg/1ml)
Kokeellinen: LuminoMark inj. 0,1 ml
Ruiskutus LuminoMark inj. 0,1 ml kerran tässä tutkimuksessa.
Lääke: LuminoMark inj. 0,1 ml
Ruiskutus LuminoMark inj. (Kons. fluoresenssia varten) 0,1 ml kerran tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • LuminoMark-injektio (Fluoresenssipitoisuus) 0,1 ml
Kokeellinen: LuminoMark inj. 0,2 ml
Ruiskutus LuminoMark inj. 0,2 ml kerran tässä tutkimuksessa.
Lääke: LuminoMark inj. 0,2 ml
Ruiskutus LuminoMark inj. (Kons. fluoresenssia varten) 0,2 ml kerran tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • LuminoMark-injektio (Fluoresenssipitoisuus) 0,2 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen täydellisyys (Se on kaava. Tämän kaavan laskentamenetelmä on seuraava. [Leikkauksen täydellisyys = poistetun vaurion pisin halkaisija leikkauksen jälkeen / rintojen ultraäänitulosten perusteella tunnistetun vaurion pisin halkaisija])
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
Leikkauksen täydellisyys tarkoittaa sitä, kuinka hyvin kirurgi poisti vaurion verrattuna rintojen ultraäänitutkimuksella havaittuun. Vierailu 3, tutkijat laskevat "leikkauksen täydellisyyden" kaavan avulla.
Käynti 3 (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausleesion värin vahvistusnopeus.
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
Värillisen leikkausleesion osuus
Käynti 3 (päivä 0)
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
Värillisen vaurion osuus viillon aikana
Käynti 3 (päivä 0)
Patologinen täydellisyys (Se on kaava. Tämän kaavan laskentamenetelmä on seuraava. [Patologinen täydellisyys = mitatun vaurion pisin halkaisija brutto(=visuaalisella) patologisella menetelmällä / poistetun vaurion pisin halkaisija leikkauksen jälkeen])
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
Patologinen täydellisyys tarkoittaa sitä, kuinka hyvin kirurgi poisti vaurion verrattuna vakavalla patologisella menetelmällä tunnistettuun. Vierailu 3, tutkijat laskevat "patologisen täydellisyyden" kaavan avulla.
Käynti 3 (päivä 0)
Pigmentaatio
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 10 - päivä 24)
Tarkista, onko iho pigmentoitunut vai ei
Käynti 5 (päivä 10 - päivä 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_LMN_201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Charcotrace Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa