Оценить эффективность и безопасность инъекции LuminoMark у пациентов с непальпируемыми поражениями молочной железы
5 июня 2019 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое открытое параллельное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LuminoMark Inj. (Конц. для флуоресценции) Локализация у пациентов с непальпируемыми поражениями молочной железы
Это исследование является многоцентровым, открытым, параллельным, клиническим испытанием фазы 2 в течение 6 недель для скрининга, однократной инъекции исследуемого продукта и последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LuminoMark inj.
(Конц.
для флуоресценции) локализация у пациенток с непальпируемыми поражениями молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 19 лет ≤ возраст ≥ 80 лет
- Те, кому предстоит операция по удалению непальпируемого образования молочной железы
- Тем, у кого есть маммография и УЗИ молочных желез
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит мастэктомия
- Пациенты с множественными опухолями или диффузным микрокальцинозом
- Пациенты с инвазивным раком или протоковой карциномой in situ, несмотря на 3-кратную локальную резекцию
- Пациенты, получавшие лучевую терапию средней и тяжелой степени
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию
- Пациенты с активным инвазивным заболеванием соединительной ткани кожи
- Пациенты с локально прогрессирующим раком молочной железы или воспалительным локально прогрессирующим раком молочной железы
- Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или любой компонент исследуемого продукта.
- Пациенты, которые не согласны с контрацепцией для этого клинического испытания
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 12 недель с даты информированного согласия.
- Пациенты, которых исследователи считают непригодными для данного клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чаркотрейс Индж.
Чаркотрейс Индж. около 0,3 ~ 1 мл
|
Инъекции Charcotrace Inj. около 0,3 ~ 1 мл один раз в этом исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛюминоМарк инж. 0,1 мл
Инъекция LuminoMark инж.
0,1 мл один раз в этом исследовании.
|
Инъекция LuminoMark инж.
(Конц.
для флуоресценции) 0,1 мл один раз в этом исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛюминоМарк инж. 0,2 мл
Инъекция LuminoMark инж.
0,2 мл один раз в этом исследовании.
|
Инъекция LuminoMark инж.
(Конц.
для флуоресценции) 0,2 мл один раз в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совершенство удаления (это формула. Метод расчета этой формулы следующий. [Совершенство удаления = самый длинный диаметр удаленного поражения после операции / самый длинный диаметр идентифицированного поражения по результатам УЗИ молочной железы])
Временное ограничение: Посещение 3 (день 0)
|
Совершенство иссечения - это то, насколько хорошо хирург удалил поражение по сравнению с выявленным с помощью УЗИ молочной железы.
Посещение 3. Исследователи вычисляют «совершенство иссечения» по формуле.
|
Посещение 3 (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтверждения окраски иссеченного очага.
Временное ограничение: Посещение 3 (день 0)
|
Доля окрашенного эксцизионного очага
|
Посещение 3 (день 0)
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Посещение 3 (день 0)
|
Доля окрашенного поражения при разрезе
|
Посещение 3 (день 0)
|
|
Патологическое совершенство (это формула. Метод расчета этой формулы следующий. [Патологическое совершенство = самый длинный диаметр поражения, измеренный грубым (= визуальным) патологическим методом / самый длинный диаметр удаленного поражения после операции])
Временное ограничение: Посещение 3 (день 0)
|
Патологическое совершенство — это то, насколько хорошо хирург удалил поражение по сравнению с выявленным грубым патологическим методом.
Посещение 3. Исследователи вычисляют «патологическое совершенство» по формуле.
|
Посещение 3 (день 0)
|
|
Пигментация
Временное ограничение: Посещение 5 (День 10~День 24)
|
Проверьте, пигментирована ли кожа или нет
|
Посещение 5 (День 10~День 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok Won Kim, PI, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_LMN_201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .