Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pupillutvidelseshastighet med MAP-dispenseren (SPEED)

3. januar 2025 oppdatert av: Eyenovia Inc.

En studie som evaluerer pupillutvidelseshastigheten med Micro-Array Print (MAP)-dispenseren som sammenligner 2 doseringsregimer av tropikamid-fenylefrin fast kombinasjon av øyeløsning

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner planlegges for 2 behandlingsbesøk hvor enten 1 tåke eller 2 tåke av studiemedikamentet vil bli administrert til begge øyne i henhold til en forhåndsspesifisert randomiseringsplan. Sikkerhetsevalueringer og effektmålinger vil bli utført med spesifiserte tidsintervaller deretter.

Pupillutvidelse for hver behandling vil bli sammenlignet ved hvert tidsintervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner planlegges for 2 behandlingsbesøk hvor enten 1 tåke eller 2 tåke av studiemedikamentet vil bli administrert til begge øyne i henhold til en forhåndsspesifisert randomiseringsplan. Sikkerhetsevalueringer og effektmålinger vil bli utført med spesifiserte tidsintervaller deretter.

Pupillutvidelse for hver behandling vil bli sammenlignet ved hvert tidsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • CODET Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Fotopisk screening pupilldiameter ≤ 3,5 mm i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller benzalkoniumklorid.
  2. Bruk av benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva, kolinerge legemidler ved screening eller forventet i løpet av studieperioden.
  3. Historie om glaukom med lukket vinkel.
  4. Anatomisk smale fremre kammervinkler (Van Herrick grad ≤ 2 i begge øynene).
  5. Okulær kirurgi eller laserbehandling av noe slag før screeningbesøket.
  6. Historie med iristraume, kirurgi eller atrofi.
  7. Uregelmessig formet pupill sekundært til øyetraumer eller medfødt defekt, eller historie med nevrogen pupillforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens AB
Sekvens AB: 1 tåke av tropicamid-fenylefrin fast kombinasjonsløsning administrert til hvert øye med Micro Array Print (MAP) dispenser etterfulgt av 2 tåker med tropicamid-fenylefrin fast kombinasjonsløsning administrert til hvert øye med MAP-dispenseren
Legemiddel: tropicamid-fenylefrin fast kombinasjon oftalmisk løsning
Tropikamid-fenylefrin fast kombinasjon oftalmisk løsning er en tropisk medikamentløsning for mydriasis
Annen: Sekvens BA
Sekvens BA: 2 tåker med tropicamid-fenylefrin fast kombinasjonsløsning administrert til hvert øye med Micro Array Print (MAP)-dispenseren etterfulgt av 1 tåke med tropicamid-fenylefrin-fiksert kombinasjonsløsning administrert til hvert øye med MAP-dispenseren
Legemiddel: tropicamid-fenylefrin fast kombinasjon oftalmisk løsning
Tropikamid-fenylefrin fast kombinasjon oftalmisk løsning er en tropisk medikamentløsning for mydriasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i pupilldiameter fra grunnlinje
Tidsramme: 35 minutter etter administrering av legemidlet
Det primære ytelsesendepunktet er gjennomsnittlig endring i pupilldiameter ved 35 minutter versus baseline per besøk, målt ved digital pupillometri under svært fotopiske forhold. Den svært fotopiske tilstanden ble etablert ved å bruke en fulladet transilluminator (muskellys) ved den lyseste innstillingen.
35 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYN-MYD-TP-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere