Studie for å vurdere innflytelsen av tre forskjellige α-antagonister og placebo på omfanget av ukentlig fenylefrin-indusert mydriasis ved tre forskjellige konsentrasjoner av fenylefrin hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann
• Alder ≥ 21 og ≤ 55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
• Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til syv dager før registrering i studien eller under studien
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på interne prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
• Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken

Følgende eksklusjonskriterier er av spesiell interesse for denne studien:

• Overfølsomhet overfor enhver alfa-agonist, eller overfor fenylefrin
• Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg

• Oftalmologiske kriterier:

  • Korrigert synsstyrke < 0,5
  • Brytningsfeil med en sfærisk ekvivalent > +6 eller mindre - 6 D
  • Forhøyet intraokulært trykk (høyere enn 22 mmHg)
  • Relevant anisokoria eller pupilldeformasjon
  • Anamnese med øyekirurgi bortsett fra lasertrabekuloplastikk mindre enn tre måneder tidligere eller ekstraokulær kirurgi som strabismuskirurgi
  • Aktuelt øyemedisin som påvirker IOP (intraokulært trykk) eller pupillstørrelse innen 3 måneder før studiestart