Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fast kombinasjon av fenylefrin-tropikamid for pupillutvidelse

22. mars 2024 oppdatert av: Eyenovia Inc.

En enkeltsenter, åpen etikett, fase 4-studie av sikkerheten og effekten av fast kombinasjon av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk løsning (Mydcombi®) administrert med Mydcombi-dispenseren for pupillutvidelse (THE MIST-2.1 STUDY)

Forsøkspersonene vil motta ½ av den godkjente dosen MydCombi for å bestemme utvidelseskurven med den reduserte dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MydCombi er godkjent for å indusere mydrasis for diagnostiske prosedyrer og under tilstander hvor kortvarig pupillutvidelse er ønskelig. Den godkjente dosen er 1 avmålt spray til hornhinnen i hvert øye som skal utvides for å gjentas etter 5 minutter. Denne studien vil definere utvidelsen av pupillen med ½ av den godkjente dosen - en enkeltmålt spray til hornhinnen i hvert øye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Evne til å komme tilbake for studiebesøket.
  • Fotopisk screening pupilldiameter ≤ 3,5 mm i hvert øye.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikante abnormiteter i øyet
  • Aktiv øyesykdom
  • Bruk av medisiner som kan påvirke pupillutvidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open Label-behandling
Enkeltmålt spray
Kombinasjonsprodukt: MydCombi
En enkeltmålt spray administrert med MydCombi-dispenseren
Andre navn:
  • tropicamid og fenylefrinhydroklorid oftalmisk spray 1 %/2,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i pupilldiameter
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomsnittlig endring i pupilldiameter 30 minutter fra tidspunktet for medikamentdose versus baseline, målt ved digital pupillometri under svært fotopiske forhold
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6,0 mm eller større etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel av øyne som oppnår en pupilldiameter på 6,0 mm eller mer
30 minutter
7,0 mm eller større etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel av øyne som oppnår en pupilldiameter på 7,0 mm eller mer
30 minutter
Fordeling av pupilldiameter
Tidsramme: 360 minutter
Fordeling av pupilldiameter ved 15, 30, 60, 90, 150, 210 og 360 minutter
360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles samlet. PHI vil verken deles eller samles inn av databasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere