A Therapeutic Protocol in Previous Failed ART Patients With High Total NK Cells
13. desember 2021 oppdatert av: Ahmed Saad, Benha University
A Therapeutic Protocol in Previous Failed ART Patients With High Total NK Cells: A Randomized Controlled Trial
patients with previous failed ART cycles with high peripheral NK cells will be divided into 2 groups: one group of patients with previous failed ART cyles will undergo standard treatment but the other group will have in addition lipid emulsion &prednisolone & LMWH
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
patients with previous failed ART cycles with high peripheral NK cells will be divided into 2 groups: one group of patients with previous failed ART cyles will undergo standard treatment but the other group will have in addition lipid emulsion begin in the cycle before embryo transfer &prednisolone begin with the start of lipid emulsion & LMWH begin with the day of ET
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalyubiya
-
Banha, Qalyubiya, Egypt, 13512
- Banha University- Hawaa Fertility center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with high peripheral NK cells > 10% unexplained infertility cases cases with endometriosis
Exclusion Criteria:
- uterine factors poor responders< 3 MII oocytes severe male factor & Azospermia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: control
regular treatment with embryo transfer in the form of progesterone I.M. & Supp. in addition to low dose aspirin & folic acid
|
lipid emulsion & prednisolone & LMWH
|
|
Eksperimentell: study
regular treatment with embryo transfer in the form of progesterone I.M. & Supp. in addition to low dose aspirin & folic acid but the investigators add in this arm lipid emulsion & prednisolone & LMWH
|
lipid emulsion & prednisolone & LMWH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
chemical pregnancy rate
Tidsramme: 14 days
|
quantitative serum test
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
clinical pregnancy rate
Tidsramme: 6 weeks of pregnancy
|
gestational sac and fetal echo by ultrasound
|
6 weeks of pregnancy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed sa saad, MD, ph D, Hawaa Fertility Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hawaa-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
study protocol, statistical analysis & results
IPD-delingstidsramme
1 month after publication, for 6 months
Tilgangskriterier for IPD-deling
for researchers doing metanalysis.by
contacting us by email
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .