Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humidified Culture and Live Birth After ICSI

9. juni 2020 oppdatert av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Humidified Incubator Effect on Live Birth Rate After ICSI

Humidity for human embryo culture has been raised as essential with advantageous effect on clinical pregnancy and ongoing pregnancy after ICSI compared with a dry incubator. Whether the deleterious effect of dry culture would have an extended effect reaches the live birth rate needs to be examined. This RCT is to examine the effect of dry and humidified culture on live birth rates after ICSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1837

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Banon Assiut
      • Qena, Egypt, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypt
        • IbnSina IVF Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing a first or second ICSI attempts
  • Primary or secondary infertility with a BMI of < 31 kg/m2
  • Duration of infertility of ≥ 18 months and normal baseline ultrasonography
  • 18 to 40 years of age
  • Tubal factor, male factor, polycystic ovary, unexplained infertility or combined factors
  • Tubal factors

Exclusion Criteria:

  • Surgically-retrieved, frozen-thawed and pinpoint sperm or globozoospermia
  • Thin endometrium
  • Uterine anomaly and adhesion
  • Adenomyosis
  • Submucous myoma
  • Endometriosis
  • Severe medical condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Culture of human embryo in non-humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with no humidity
Annen: Human embryo culture
humidifed or dry incubator
Ingen inngripen: Culture of human embryo in humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with humidity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live birth rate
Tidsramme: 30 weeks
Viable neonate after 30 weeks of gestation per initiated cycle
30 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative live birth rate
Tidsramme: One year
Viable neonate after 30 weeks of gestation after one fresh and/or one frozen-warmed transfer per initiated cycle
One year
Ongoing pregnancy rate
Tidsramme: 12 weeks of gestation
Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle
12 weeks of gestation
Cumulative ongoing pregnancy rate
Tidsramme: 12 weeks of gestation
Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
12 weeks of gestation
Clinical pregnancy rate
Tidsramme: 7 weeks of gestation
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle
7 weeks of gestation
Cumulative clinical pregnancy rate
Tidsramme: 7 weeks of gestation
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
7 weeks of gestation
Implantation rate
Tidsramme: 7 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
7 weeks of gestation
Cumulative implantation rate
Tidsramme: 7 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
7 weeks of gestation
Ongoing implantation rate
Tidsramme: 12 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
12 weeks of gestation
Cumulative ongoing implantation rate
Tidsramme: 12 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
12 weeks of gestation
Preterm birth rate
Tidsramme: 37 weeks
number of babies born before 37 weeks of gestation per total birth
37 weeks
Very preterm birth
Tidsramme: 32 weeks
number of babies born before 32 weeks of gestation per total birth
32 weeks
Low birth weight rate
Tidsramme: 40 weeks of gestation
number of babies with < 2500 gm per total birth
40 weeks of gestation
Fertilization rate
Tidsramme: 6 days of culture
fertilized oocytes with two pronuclei per Metaphase II injected
6 days of culture
Cleavage rate
Tidsramme: 6 days of culture
Cleaved embryo per fertilized oocyte
6 days of culture
Rate of high-quality day-3 embryos
Tidsramme: 6 days of culture
Embryos with seven or eight blastomeres of appropriate-size, and < 10% fragmentation by volume per fertilized oocyte
6 days of culture
Blastocyst formation rate
Tidsramme: 6 days of culture
Formed blastocyst on day 5/6 from fertilized oocytes
6 days of culture
Rate of high-quality blastocyst
Tidsramme: 6 days of culture
Blastocysts ≥ 3.1.1 grade per fertilized oocyte
6 days of culture
Rate of utilizable blastocyst
Tidsramme: 6 days of culture
Transferred and cryopreserved blastocysts from fertilized oocytes
6 days of culture

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Samarbeidspartnere

Banoon IVF Center
Quena IVF Center
Amshag IVF Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IbnSina-Humidity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere