Humidified Culture and Live Birth After ICSI
9 de junio de 2020 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Humidified Incubator Effect on Live Birth Rate After ICSI
Humidity for human embryo culture has been raised as essential with advantageous effect on clinical pregnancy and ongoing pregnancy after ICSI compared with a dry incubator.
Whether the deleterious effect of dry culture would have an extended effect reaches the live birth rate needs to be examined.
This RCT is to examine the effect of dry and humidified culture on live birth rates after ICSI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1837
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Banon Assiut
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Qena, Egipto, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Egipto
- IbnSina IVF Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women undergoing a first or second ICSI attempts
- Primary or secondary infertility with a BMI of < 31 kg/m2
- Duration of infertility of ≥ 18 months and normal baseline ultrasonography
- 18 to 40 years of age
- Tubal factor, male factor, polycystic ovary, unexplained infertility or combined factors
- Tubal factors
Exclusion Criteria:
- Surgically-retrieved, frozen-thawed and pinpoint sperm or globozoospermia
- Thin endometrium
- Uterine anomaly and adhesion
- Adenomyosis
- Submucous myoma
- Endometriosis
- Severe medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Culture of human embryo in non-humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with no humidity
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humidifed or dry incubator
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Sin intervención: Culture of human embryo in humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with humidity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Live birth rate
Periodo de tiempo: 30 weeks
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Viable neonate after 30 weeks of gestation per initiated cycle
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30 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumulative live birth rate
Periodo de tiempo: One year
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Viable neonate after 30 weeks of gestation after one fresh and/or one frozen-warmed transfer per initiated cycle
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One year
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Ongoing pregnancy rate
Periodo de tiempo: 12 weeks of gestation
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Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle
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12 weeks of gestation
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Cumulative ongoing pregnancy rate
Periodo de tiempo: 12 weeks of gestation
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Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
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12 weeks of gestation
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Clinical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 7 weeks of gestation
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Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle
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7 weeks of gestation
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Cumulative clinical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 7 weeks of gestation
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Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
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7 weeks of gestation
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Implantation rate
Periodo de tiempo: 7 weeks of gestation
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Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
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7 weeks of gestation
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Cumulative implantation rate
Periodo de tiempo: 7 weeks of gestation
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Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
|
7 weeks of gestation
|
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Ongoing implantation rate
Periodo de tiempo: 12 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
|
12 weeks of gestation
|
|
Cumulative ongoing implantation rate
Periodo de tiempo: 12 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
|
12 weeks of gestation
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Preterm birth rate
Periodo de tiempo: 37 weeks
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number of babies born before 37 weeks of gestation per total birth
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37 weeks
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Very preterm birth
Periodo de tiempo: 32 weeks
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number of babies born before 32 weeks of gestation per total birth
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32 weeks
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Low birth weight rate
Periodo de tiempo: 40 weeks of gestation
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number of babies with < 2500 gm per total birth
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40 weeks of gestation
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Fertilization rate
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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fertilized oocytes with two pronuclei per Metaphase II injected
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6 days of culture
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Cleavage rate
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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Cleaved embryo per fertilized oocyte
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6 days of culture
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Rate of high-quality day-3 embryos
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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Embryos with seven or eight blastomeres of appropriate-size, and < 10% fragmentation by volume per fertilized oocyte
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6 days of culture
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Blastocyst formation rate
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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Formed blastocyst on day 5/6 from fertilized oocytes
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6 days of culture
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Rate of high-quality blastocyst
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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Blastocysts ≥ 3.1.1
grade per fertilized oocyte
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6 days of culture
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Rate of utilizable blastocyst
Periodo de tiempo: 6 days of culture
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Transferred and cryopreserved blastocysts from fertilized oocytes
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6 days of culture
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IbnSina-Humidity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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