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Humidified Culture and Live Birth After ICSI

9 giugno 2020 aggiornato da: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Humidified Incubator Effect on Live Birth Rate After ICSI

Humidity for human embryo culture has been raised as essential with advantageous effect on clinical pregnancy and ongoing pregnancy after ICSI compared with a dry incubator. Whether the deleterious effect of dry culture would have an extended effect reaches the live birth rate needs to be examined. This RCT is to examine the effect of dry and humidified culture on live birth rates after ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1837

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Banon Assiut
      • Qena, Egitto, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egitto
        • IbnSina IVF Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing a first or second ICSI attempts
  • Primary or secondary infertility with a BMI of < 31 kg/m2
  • Duration of infertility of ≥ 18 months and normal baseline ultrasonography
  • 18 to 40 years of age
  • Tubal factor, male factor, polycystic ovary, unexplained infertility or combined factors
  • Tubal factors

Exclusion Criteria:

  • Surgically-retrieved, frozen-thawed and pinpoint sperm or globozoospermia
  • Thin endometrium
  • Uterine anomaly and adhesion
  • Adenomyosis
  • Submucous myoma
  • Endometriosis
  • Severe medical condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Culture of human embryo in non-humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with no humidity
Altro: Human embryo culture
humidifed or dry incubator
Nessun intervento: Culture of human embryo in humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with humidity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live birth rate
Lasso di tempo: 30 weeks
Viable neonate after 30 weeks of gestation per initiated cycle
30 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative live birth rate
Lasso di tempo: One year
Viable neonate after 30 weeks of gestation after one fresh and/or one frozen-warmed transfer per initiated cycle
One year
Ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: 12 weeks of gestation
Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle
12 weeks of gestation
Cumulative ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: 12 weeks of gestation
Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
12 weeks of gestation
Clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: 7 weeks of gestation
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle
7 weeks of gestation
Cumulative clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: 7 weeks of gestation
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
7 weeks of gestation
Implantation rate
Lasso di tempo: 7 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
7 weeks of gestation
Cumulative implantation rate
Lasso di tempo: 7 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
7 weeks of gestation
Ongoing implantation rate
Lasso di tempo: 12 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
12 weeks of gestation
Cumulative ongoing implantation rate
Lasso di tempo: 12 weeks of gestation
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
12 weeks of gestation
Preterm birth rate
Lasso di tempo: 37 weeks
number of babies born before 37 weeks of gestation per total birth
37 weeks
Very preterm birth
Lasso di tempo: 32 weeks
number of babies born before 32 weeks of gestation per total birth
32 weeks
Low birth weight rate
Lasso di tempo: 40 weeks of gestation
number of babies with < 2500 gm per total birth
40 weeks of gestation
Fertilization rate
Lasso di tempo: 6 days of culture
fertilized oocytes with two pronuclei per Metaphase II injected
6 days of culture
Cleavage rate
Lasso di tempo: 6 days of culture
Cleaved embryo per fertilized oocyte
6 days of culture
Rate of high-quality day-3 embryos
Lasso di tempo: 6 days of culture
Embryos with seven or eight blastomeres of appropriate-size, and < 10% fragmentation by volume per fertilized oocyte
6 days of culture
Blastocyst formation rate
Lasso di tempo: 6 days of culture
Formed blastocyst on day 5/6 from fertilized oocytes
6 days of culture
Rate of high-quality blastocyst
Lasso di tempo: 6 days of culture
Blastocysts ≥ 3.1.1 grade per fertilized oocyte
6 days of culture
Rate of utilizable blastocyst
Lasso di tempo: 6 days of culture
Transferred and cryopreserved blastocysts from fertilized oocytes
6 days of culture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Collaboratori

Banoon IVF Center
Quena IVF Center
Amshag IVF Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IbnSina-Humidity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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