Humidified Culture and Live Birth After ICSI
9 de junho de 2020 atualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Humidified Incubator Effect on Live Birth Rate After ICSI
Humidity for human embryo culture has been raised as essential with advantageous effect on clinical pregnancy and ongoing pregnancy after ICSI compared with a dry incubator.
Whether the deleterious effect of dry culture would have an extended effect reaches the live birth rate needs to be examined.
This RCT is to examine the effect of dry and humidified culture on live birth rates after ICSI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1837
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Banon Assiut
-
Qena, Egito, 123456
- Qena Fertility Center
-
Sohag, Egito
- IbnSina IVF Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women undergoing a first or second ICSI attempts
- Primary or secondary infertility with a BMI of < 31 kg/m2
- Duration of infertility of ≥ 18 months and normal baseline ultrasonography
- 18 to 40 years of age
- Tubal factor, male factor, polycystic ovary, unexplained infertility or combined factors
- Tubal factors
Exclusion Criteria:
- Surgically-retrieved, frozen-thawed and pinpoint sperm or globozoospermia
- Thin endometrium
- Uterine anomaly and adhesion
- Adenomyosis
- Submucous myoma
- Endometriosis
- Severe medical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Culture of human embryo in non-humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with no humidity
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humidifed or dry incubator
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Sem intervenção: Culture of human embryo in humidified incubator
Embryo culture after in vitro fertilization in incubator with humidity
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Live birth rate
Prazo: 30 weeks
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Viable neonate after 30 weeks of gestation per initiated cycle
|
30 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative live birth rate
Prazo: One year
|
Viable neonate after 30 weeks of gestation after one fresh and/or one frozen-warmed transfer per initiated cycle
|
One year
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Ongoing pregnancy rate
Prazo: 12 weeks of gestation
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Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle
|
12 weeks of gestation
|
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Cumulative ongoing pregnancy rate
Prazo: 12 weeks of gestation
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Continued pregnancy after 12 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
|
12 weeks of gestation
|
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Clinical pregnancy rate
Prazo: 7 weeks of gestation
|
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle
|
7 weeks of gestation
|
|
Cumulative clinical pregnancy rate
Prazo: 7 weeks of gestation
|
Ultrasound detect heartbeat after 7 weeks of gestation per initiated cycle within one year of randomization
|
7 weeks of gestation
|
|
Implantation rate
Prazo: 7 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
|
7 weeks of gestation
|
|
Cumulative implantation rate
Prazo: 7 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
|
7 weeks of gestation
|
|
Ongoing implantation rate
Prazo: 12 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred
|
12 weeks of gestation
|
|
Cumulative ongoing implantation rate
Prazo: 12 weeks of gestation
|
Number of sacs with a heartbeat per number of embryo transferred within one year of randomization
|
12 weeks of gestation
|
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Preterm birth rate
Prazo: 37 weeks
|
number of babies born before 37 weeks of gestation per total birth
|
37 weeks
|
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Very preterm birth
Prazo: 32 weeks
|
number of babies born before 32 weeks of gestation per total birth
|
32 weeks
|
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Low birth weight rate
Prazo: 40 weeks of gestation
|
number of babies with < 2500 gm per total birth
|
40 weeks of gestation
|
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Fertilization rate
Prazo: 6 days of culture
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fertilized oocytes with two pronuclei per Metaphase II injected
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6 days of culture
|
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Cleavage rate
Prazo: 6 days of culture
|
Cleaved embryo per fertilized oocyte
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6 days of culture
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Rate of high-quality day-3 embryos
Prazo: 6 days of culture
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Embryos with seven or eight blastomeres of appropriate-size, and < 10% fragmentation by volume per fertilized oocyte
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6 days of culture
|
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Blastocyst formation rate
Prazo: 6 days of culture
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Formed blastocyst on day 5/6 from fertilized oocytes
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6 days of culture
|
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Rate of high-quality blastocyst
Prazo: 6 days of culture
|
Blastocysts ≥ 3.1.1
grade per fertilized oocyte
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6 days of culture
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Rate of utilizable blastocyst
Prazo: 6 days of culture
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Transferred and cryopreserved blastocysts from fertilized oocytes
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6 days of culture
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IbnSina-Humidity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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