Effekten og sikkerheten til blåbærgjærgjæring, frysedøende pulver for å fremme immunitet
En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blåbærgjærgjæring frysedøende pulver for å fremme immunitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 50 år
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis screening viser at de hvite blodcellene (WBC) er mindre enn 3000/㎕ eller mer enn 8000/㎕
- De som fikk influensavaksine innen 3 måneder før screeningen
- De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 35 kg/m2 ved screeningen
- De som har et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever gallesystem, nyre og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
- De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av immunitet innen 1 måned før screeningen
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
- De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbærgjærgjæring Frysfargingspulverekstrakt
Blueberry Yeast Fermentation Freeze Dying Powder Extract 2,07 g/dag i 8 uker.
|
Blueberry Yeast Fermentation Freeze Dying Powder Extract 2,07 g/dag i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2,07 g/dag i 8 uker.
|
Placebo 2,07 g/dag i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 8 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1. (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100 |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
For analyse av blodcytokiner, samle 3 ml blod i ett SST-rør i 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter. Inspeksjonspunkt var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α. |
8 uker
|
|
Endringer i spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet for øvre luftveisinfeksjoner vil undersøke forekomsten av symptomer på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer), skår etter symptom, varighet (dager) og undersøkelse på besøksdagen (1., 2. og 3. besøk). Spørreskjemaelementene ble klassifisert i tre grupper i henhold til om symptomene på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer) forekom (ja eller nei), typene symptomer (sår hals, rhinoré, nasal obstruksjon, nysing, heshet, myalgi, øreverk , feber, hodepine, hoste, oppspytt, dyspné, diaré, kvalme, oppkast) og symptomnivå (0 hvis ingen symptomer, 1 hvis det er lett, 2 hvis det er normalt, 3 alvorlig). |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIFI-PI-BB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .