Skuteczność i bezpieczeństwo proszku do liofilizacji drożdży jagodowych w celu zwiększenia odporności
8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fermentacji drożdży jagodowych w proszku do zamrażania w celu zwiększenia odporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 50 lat
- Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, decydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli badanie przesiewowe wykaże, że liczba białych krwinek (WBC) jest mniejsza niż 3000/㎕ lub większa niż 8000/㎕
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które na badaniu przesiewowym mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 35 kg/m2
- Osoby z klinicznie istotnym ostrym lub przewlekłym układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem odpornościowym, układem oddechowym, wątrobowym układem żółciowym, nerkami i układem moczowym, neuropsychiatrią, układem mięśniowo-szkieletowym, zapalnymi i hematologicznymi
- Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na wzmocnienie odporności
- Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
- Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z mrożonego proszku do fermentacji drożdży jagodowych
Ekstrakt z fermentacji drożdży jagodowych zamrozić barwnik w proszku 2,07 g dziennie przez 8 tygodni.
|
Ekstrakt z fermentacji drożdży jagodowych zamrozić barwnik w proszku 2,07 g dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2,07 g/dzień przez 8 tygodni.
|
Placebo 2,07 g/dzień przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności komórek Natural Killer
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Aktywność komórek NK mierzono na początku badania i po 8 tygodniach. Stosunek komórek efektorowych i komórek docelowych wynosił 50:1, 25:1, 12,5:1. (Eksperymentalne — Efektor Spontaniczne — Docelowe Spontaniczne) / (Docelowe maksimum — Docelowe Spontaniczne) × 100 |
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
W przypadku analizy cytokin we krwi, pobrać 3 ml krwi do jednej probówki SST na 5 ml, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut do skrzepnięcia, a następnie wirować z prędkością 3000 obr./min (lub 2000 xg) przez 10 minut. Elementem kontrolnym były IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 tydzień
|
|
Zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz infekcji górnych dróg oddechowych zbada występowanie objawów (lub objawów) infekcji górnych dróg oddechowych, punktację według objawów, czas trwania (dni) oraz ankietę w dniu wizyty (1., 2. i 3. wizyta). Pozycje kwestionariusza podzielono na trzy grupy w zależności od występowania objawów (lub objawów) infekcji górnych dróg oddechowych (tak lub nie), rodzaju objawów (ból gardła, wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie, chrypka, bóle mięśni, ból ucha). , gorączka, ból głowy, kaszel, plwocina, duszność, biegunka, nudności, wymioty) i nasilenie objawów (0 brak objawów, 1 lekkie, 2 normalne, 3 ciężkie). |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIFI-PI-BB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .