Эффективность и безопасность порошка для замораживания ферментации черничных дрожжей в укреплении иммунитета
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности порошка для лиофилизации черничных дрожжей для укрепления иммунитета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 50 лет
- После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления
Критерий исключения:
- Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
- Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2 или более 35 кг/м2 на скрининге
- Те, у кого есть клинически значимая острая или хроническая сердечно-сосудистая система, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические
- Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт порошка для замораживания брожения черничных дрожжей
Экстракт порошка для замораживания дрожжевого брожения черники 2,07 г/день в течение 8 недель.
|
Экстракт порошка для замораживания дрожжевого брожения черники 2,07 г/день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2,07 г/день в течение 8 недель.
|
Плацебо 2,07 г/день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 неделя
|
Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 50:1, 25:1, 12,5:1. (Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100 |
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 8 неделя
|
Для анализа крови на цитокины собрать 3 мл крови в одну пробирку SST на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут. Объектом контроля были ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α. |
8 неделя
|
|
Изменения в баллах опросника по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник по инфекциям верхних дыхательных путей будет исследовать появление симптомов инфекций верхних дыхательных путей (или симптомов), оценку по симптомам, продолжительность (дни) и опрос в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения). Вопросы анкеты были разделены на три группы в зависимости от наличия или отсутствия симптомов (или симптомов) инфекций верхних дыхательных путей (да или нет), типов симптомов (боль в горле, ринорея, заложенность носа, чихание, охриплость, миалгия, боль в ухе и т. , лихорадка, головная боль, кашель, выделение мокроты, одышка, диарея, тошнота, рвота) и уровень симптомов (0, если симптомы отсутствуют, 1, если легкие, 2, если нормальные, 3, тяжелые). |
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIFI-PI-BB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .