l'efficacia e la sicurezza della polvere colorante per congelamento della fermentazione del lievito di mirtillo sulla promozione dell'immunità
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per congelare la fermentazione del lievito di mirtillo sulla promozione dell'immunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti oltre i 50 anni
- Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso
Criteri di esclusione:
- Se lo screening mostra che i globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3000/㎕ o superiori a 8000/㎕
- Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 3 mesi prima dello screening
- Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2 allo screening
- Coloro che hanno un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, neuropsichiatria, sistema muscoloscheletrico, infiammatorio ed ematologico
- Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'immunità entro 1 mese prima dello screening
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
- Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Gravidanza o allattamento
- Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
- Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto in polvere per congelare la fermentazione del lievito di mirtillo
Estratto in polvere per liofilizzazione della fermentazione del lievito di mirtillo 2,07 g/giorno per 8 settimane.
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Estratto in polvere per liofilizzazione della fermentazione del lievito di mirtillo 2,07 g/giorno per 8 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 2,07 g/die per 8 settimane.
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Placebo 2,07 g/die per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'attività delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: 8 settimana
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L'attività delle cellule Natural Killer è stata misurata al basale dello studio e a 8 settimane. Un rapporto tra cellula effettrice e cellula bersaglio era 50:1, 25:1, 12,5:1. (Sperimentale - Effettore spontaneo - Obiettivo spontaneo) / (Obiettivo massimo - Obiettivo spontaneo) × 100 |
8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di citochine
Lasso di tempo: 8 settimana
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Per l'analisi delle citochine del sangue, raccogliere 3 ml di sangue in una provetta SST per 5 ml, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti per la coagulazione, quindi centrifugare a 3000 rpm (o 2000 xg) per 10 minuti. Gli elementi di ispezione erano IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 settimana
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Cambiamenti del punteggio del questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 8 settimana
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Il questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori esaminerà l'insorgenza dei sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori (o sintomi), il punteggio per sintomo, la durata (giorni) e il sondaggio nel giorno della visita (1a, 2a e 3a visita). Gli item del questionario sono stati classificati in tre gruppi a seconda della presenza o meno dei sintomi di infezioni (o sintomi) delle vie respiratorie superiori (sì o no), dei tipi di sintomi (mal di gola, rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, raucedine, mialgia, mal d'orecchi , febbre, cefalea, tosse, espettorato, dispnea, diarrea, nausea, vomito) e livello dei sintomi (0 se asintomatico, 1 se lieve, 2 se normale, 3 grave). |
8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIFI-PI-BB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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