de werkzaamheid en veiligheid van Blueberry Yeast Fermentation Freeze Dying Powder ter bevordering van immuniteit
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van bosbessengistfermentatie met bevriezingspoeder ter bevordering van immuniteit te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving
Uitsluitingscriteria:
- Als uit screening blijkt dat het aantal witte bloedcellen (WBC) minder is dan 3000/㎕ of meer dan 8000/㎕
- Degenen die binnen 3 maanden voor de screening griepvaccinatie hebben gekregen
- Degenen die een body mass index (BMI) hebben van minder dan 18,5 kg / m2 of groter dan 35 kg / m2 bij de screening
- Degenen met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever-galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
- Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsvoeding gebruiken die van invloed zijn op uw bevordering van de immuniteit
- Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
- Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien
- Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
- Zwangerschap of borstvoeding
- Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
- Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbessen Gist Fermentatie Freeze Dying Powder Extract
Bosbessengistfermentatie Freeze Dying Powder Extract 2,07 g/dag gedurende 8 weken.
|
Bosbessengistfermentatie Freeze Dying Powder Extract 2,07 g/dag gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2,07 g/dag gedurende 8 weken.
|
Placebo 2,07 g/dag gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Natural Killer-celactiviteit werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 8 weken. Een verhouding van effectorcel en doelcel was 50:1, 25:1, 12,5:1. (experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100 |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van cytokinen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor bloed Cytokines-analyse, verzamel 3 ml bloed in één SST-buis voor 5 ml, laat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur staan om te stollen en centrifugeer vervolgens gedurende 10 minuten bij 3000 rpm (of 2000 xg). Inspectie-items waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 weken
|
|
Veranderingen in de score van de bovenste luchtweginfectie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst voor bovenste luchtweginfecties onderzoekt het optreden van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen), de score per symptoom, de duur (dagen) en onderzoek op de dag van bezoek (1e, 2e en 3e bezoek). De vragenlijstitems werden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het al dan niet voorkomen van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen) (ja of nee), het soort symptomen (keelpijn, rinorroe, verstopte neus, niezen, heesheid, myalgie, oorpijn , koorts, hoofdpijn, hoesten, sputum, kortademigheid, diarree, misselijkheid, braken) en symptomenniveau (0 indien geen symptomen, 1 indien enigszins, 2 indien normaal, 3 ernstig). |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIFI-PI-BB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immuniteit
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten