蓝莓酵母发酵冻染粉增强免疫力的功效与安全性
2019年8月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估蓝莓酵母发酵冷冻染色粉增强免疫力的功效和安全性
本研究旨在调查每日补充蓝莓酵母发酵冷冻染色粉对增强免疫力的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验。
100 名受试者随机分为蓝莓酵母发酵冻干粉提取物 2.07 g 或安慰剂组。
被调查者测定了自然杀伤细胞活性、细胞因子、上呼吸道感染问卷评分等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上的成年男女
- 充分听取并充分了解本临床试验后，同意自愿参加并遵守通知的
排除标准：
- 如果筛查显示白细胞 (WBC) 低于 3000/㎕ 或高于 8000/㎕
- 筛查前3个月内接种过流感疫苗者
- 筛选时身体质量指数（BMI）小于18.5公斤/平方米或大于35公斤/平方米者
- 那些有临床意义的急性或慢性心血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神病学、肌肉骨骼系统、炎症和血液学的人
- 筛查前1个月内服用过影响自身免疫力提升的药物或保健功能食品者
- 筛查前3个月内接受过抗精神病药物治疗者
- 那些怀疑酗酒或吸毒的人
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
实验室测试显示以下结果
- 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 不接受育龄妇女实施适当避孕措施者
- Principal Investigator 因实验室检查结果等判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝莓酵母发酵冻干粉提取物
蓝莓酵母发酵冷冻染色粉提取物 2.07 克/天，持续 8 周。
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蓝莓酵母发酵冷冻染色粉提取物 2.07 克/天，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 2.07 克/天，持续 8 周。
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安慰剂 2.07 克/天，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤细胞活性的变化
大体时间：8周
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在研究基线和 8 周时测量了自然杀伤细胞活性。 效应细胞和靶细胞的比例为50:1、25:1、12.5:1。 （实验 - 效应器自发 - 目标自发）/（目标最大值 - 目标自发）× 100 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子的变化
大体时间：8周
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对于血液细胞因子分析，在一个 SST 管中收集 3 ml 血液 5 ml，在室温下放置 30 分钟以凝固，然后以 3000 rpm（或 2000 xg）离心 10 分钟。 检查项目为IL-2、IL-6、IL-12、IFN-γ、TNF-α。 |
8周
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上呼吸道感染问卷评分变化
大体时间：8周
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上呼吸道感染问卷将调查上呼吸道感染症状（或症状）的发生情况、症状评分、持续时间（天数）以及就诊当天（第 1、2、3 次就诊）的调查。 根据是否出现上呼吸道感染症状（或症状）（是或否）、症状类型（咽喉痛、流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑、肌痛、耳痛）将问卷项目分为三组、发烧、头痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、腹泻、恶心、呕吐）和症状级别（无症状为 0，轻微为 1，正常为 2，严重为 3）。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIFI-PI-BB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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