ブルーベリー酵母発酵フリーズダイイングパウダーの免疫力向上に対する有効性と安全性
2019年8月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
免疫の促進に対するブルーベリー酵母発酵フリーズダイイングパウダーの有効性と安全性を評価するための8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、ブルーベリー酵母発酵フリーズダイイングパウダーの毎日の補給が免疫の促進に及ぼす影響を調査するために実施されました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
100人の被験者を無作為にブルーベリー酵母発酵フリーズダイイングパウダーエキス2.07gまたはプラセボ群に分けました。
調査された測定されたナチュラル キラー細胞活性、サイトカイン、上気道感染アンケート スコアなど。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男女
- 本臨床試験について十分に説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、通知を遵守することに同意する者
除外基準:
- スクリーニングの結果、白血球（WBC）が3000/㎕未満または8000/㎕を超える場合
- スクリーニング前3ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた者
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5kg/m2未満または35kg/m2以上の方
- 臨床的に重要な急性または慢性心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝臓胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性および血液系
- 免疫力の増進に影響する薬や健康機能食品を検査前1ヶ月以内に服用している方
- スクリーニング前3ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- アルコールや薬物の乱用が疑われる方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
- 臨床検査結果等により、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーベリー酵母発酵フリーズダイイングパウダーエキス
ブルーベリー酵母発酵フリーズダイイング パウダー エキス 2.07 g/日を 8 週間。
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ブルーベリー酵母発酵フリーズダイイング パウダー エキス 2.07 g/日を 8 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2.07 g/日を 8 週間。
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プラセボ 2.07 g/日を 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラルキラー細胞活性の変化
時間枠：8週間
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ナチュラル キラー細胞の活性は、研究のベースラインと 8 週間で測定されました。 エフェクター細胞と標的細胞の比率は、50:1、25:1、12.5:1 でした。 (実験的 - エフェクター自発 - ターゲット自発) / (ターゲット最大値 - ターゲット自発) × 100 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインの変化
時間枠：8週間
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血液サイトカイン分析の場合、3 ml の血液を 1 つの SST チューブに 5 ml ずつ採取し、室温で 30 分間放置して凝固させた後、3000 rpm (または 2000 xg) で 10 分間遠心分離します。 検査項目は、IL-2、IL-6、IL-12、IFN-γ、TNF-αでした。 |
8週間
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上気道感染症アンケートスコアの推移
時間枠：8週間
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上気道感染症アンケートでは、上気道感染症の症状（または症状）の発生、症状別のスコア、期間（日数）、および来院日（1回目、2回目、3回目）の調査を行います。 アンケート項目は、上気道感染症の症状（症状）の発現の有無（有・無）、症状の種類（のどの痛み、鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、嗄声、筋肉痛、耳痛）の3つに分類した。 、発熱、頭痛、咳、喀痰、呼吸困難、下痢、吐き気、嘔吐）と症状レベル（症状がない場合は0、軽度の場合は1、正常の場合は2、重度の場合は3）。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIFI-PI-BB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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