Účinnost a bezpečnost borůvkového kvasnicového fermentačního prášku pro zmrazení na podporu imunity
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti borůvkového kvasnicového fermentačního prášku na podporu imunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy nad 50 let
- Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení
Kritéria vyloučení:
- Pokud screening ukáže, že počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 000/㎕ nebo více než 8 000/㎕
- Ti, kteří byli očkováni proti chřipce do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 35 kg/m2
- Ti, kteří mají klinicky významný akutní nebo chronický kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, játra, žlučový systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrii, pohybový aparát, zánětlivý a hematologický systém
- Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši podporu imunity
- Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce ženy v plodném věku
- Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z borůvkového kvasnicového kvašení mrazem
Extrakt z borůvkového kvasnicového mraženého prášku 2,07 g/den po dobu 8 týdnů.
|
Extrakt z borůvkového kvasnicového mraženého prášku 2,07 g/den po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2,07 g/den po dobu 8 týdnů.
|
Placebo 2,07 g/den po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny buněčné aktivity Natural Killer
Časové okno: 8 týden
|
Aktivita přirozených zabíječských buněk byla měřena na začátku studie a po 8 týdnech. Poměr efektorové buňky a cílové buňky byl 50:1, 25:1, 12,5:1. (experimentální – efektorový spontánní – cílový spontánní) / (cílové maximum – cílový spontánní) × 100 |
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cytokinů
Časové okno: 8 týden
|
Pro analýzu krevních cytokinů odeberte 3 ml krve do jedné zkumavky SST na 5 ml, nechte 30 minut při pokojové teplotě pro srážení, poté centrifugujte při 3000 ot./min (nebo 2000 xg) po dobu 10 minut. Kontrolní položky byly IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a. |
8 týden
|
|
Změny skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 8 týden
|
Dotazník infekcí horních cest dýchacích bude zkoumat výskyt příznaků infekcí horních cest dýchacích (nebo symptomů), skóre podle symptomů, trvání (dny) a průzkum v den návštěvy (1., 2. a 3. návštěva). Položky dotazníku byly rozděleny do tří skupin podle toho, zda se symptomy infekcí horních cest dýchacích (nebo symptomy) vyskytují či nevyskytují (ano nebo ne), podle typů symptomů (bolest v krku, rýma, nosní neprůchodnost, kýchání, chrapot, myalgie, bolest ucha , horečka, bolest hlavy, kašel, sputum, dušnost, průjem, nevolnost, zvracení) a úroveň symptomů (0, pokud nejsou žádné příznaky, 1, pokud jsou mírné, 2 pokud jsou normální, 3 závažné). |
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIFI-PI-BB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .