die Wirksamkeit und Sicherheit von Blaubeerhefe-Fermentations-Gefrierfärbepulver zur Förderung der Immunität
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blaubeerhefe-Fermentations-Gefrierfärbepulver zur Förderung der Immunität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 50 Jahre
- Nach vollständiger Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich bereit erklären, freiwillig zur Teilnahme und zur Einhaltung der Mitteilung
Ausschlusskriterien:
- Wenn das Screening zeigt, dass die weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ betragen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Grippeimpfung erhalten haben
- Diejenigen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg / m2 oder mehr als 35 kg / m2 haben
- Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-System, entzündliche und hämatologische Erkrankungen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Medikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel einnehmen, das Ihre Immunität fördert
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
- Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blaubeerhefe-Fermentations-Gefrierfärbepulver-Extrakt
Blaubeerhefefermentations-Gefrierfärbepulverextrakt 2,07 g/Tag für 8 Wochen.
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Blaubeerhefefermentations-Gefrierfärbepulverextrakt 2,07 g/Tag für 8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2,07 g/Tag für 8 Wochen.
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Placebo 2,07 g/Tag für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen gemessen. Ein Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle war 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100 |
8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von Zytokinen
Zeitfenster: 8 Woche
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Für die Blut-Zytokin-Analyse 3 ml Blut in einem SST-Röhrchen für 5 ml entnehmen, 30 Minuten lang zur Gerinnung bei Raumtemperatur stehen lassen, danach 10 Minuten lang bei 3000 U/min (oder 2000 xg) zentrifugieren. Untersuchungsgegenstand waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 Woche
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Änderungen des Fragebogenergebnisses für Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Fragebogen zu Infektionen der oberen Atemwege untersucht das Auftreten von Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome), die Bewertung nach Symptom, die Dauer (Tage) und die Umfrage am Tag des Besuchs (1., 2. und 3. Besuch). Die Fragebogen-Items wurden in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Symptome von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome) auftraten (ja oder nein), die Art der Symptome (Halsschmerzen, Rhinorrhö, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Myalgie, Ohrenschmerzen). , Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Auswurf, Dyspnoe, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) und Symptomgrad (0 wenn keine Symptome, 1 wenn leicht, 2 wenn normal, 3 schwer). |
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIFI-PI-BB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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