- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937323
Immunstatus hos pankreatittpasienter
Immunparametre og flowcytometri hos pankreatittpasienter
Pankreatitt er en vanlig komplikasjon spesielt hos pasienter med galleblærestein, de fleste pasienter med biliær pankreatitt kan komme seg spontant uten følgetilstander, men hos 10-20 % av pasientene er sykdommen alvorlig og dødelighetsrater på opptil 30 % oppdages hos disse pasientene. I evalueringen av akutt biliær pankreatitt er det etablert mange skåringssystemer (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP etc.) fra tidligere til nå for å bestemme sykelighet og dødelighet av sykdommen.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere sammenhengen mellom sykelighet og dødelighet av akutt gallepankreatitt og serum proinflammatoriske cytokiner med ELISA og lymfocyttsubtyper med Flow-cytometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatitt er en vanlig komplikasjon spesielt hos pasienter med galleblærestein, de fleste pasienter med biliær pankreatitt kan komme seg spontant uten følgetilstander, men hos 10-20 % av pasientene er sykdommen alvorlig og dødelighetsrater på opptil 30 % oppdages hos disse pasientene. Hos pasienter med alvorlig pankreatitt kan aggressiv væskeerstatning, oppfølging av organskader, passende antibiotikabehandling og endoskopisk sphincterotomi og radiologiske inngrep være til stor nytte. I evalueringen av akutt biliær pankreatitt er det etablert mange skåringssystemer (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP etc.) fra tidligere til nå for å bestemme sykelighet og dødelighet av sykdommen. Det er begrenset antall studier i litteraturen om immunparametrene i evalueringen av akutt pankreatitt. I en studie ble serum inflammatoriske markører som IL-1, IL-6 og CD4, CD8 T-lymfocytter og Treg-populasjon evaluert. Det ble rapportert at inflammatoriske markører, spesielt antiinflammatoriske IL-10-nivåer, var forhøyede hos pasienter med akutt pankreatitt, og CRP- og IL-1β-nivåer av inflammatoriske markører var høyere hos pasienter med organsvikt. Treg-celler er rapportert å være en uavhengig prognostisk faktor for å bestemme alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt. Det er kun én studie med et begrenset antall pasienter hvor PD-1-verdier i T-lymfocytter og PD-L1-verdier i monocytter ble bestemt i litteraturen. I denne studien heter det at PD-L1 kan brukes som en ny markør for å bestemme smittsomme komplikasjoner. Hos pasienter diagnostisert med akutt biliær pankreatitt, er bestemmelse av sykdomsforløpet på diagnosetidspunktet ekstremt viktig for behandling og overlevelse.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere sammenhengen mellom sykelighet og dødelighet av akutt gallepankreatitt og serum proinflammatoriske cytokiner med ELISA og lymfocyttsubtyper med Flow-cytometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Yeditepe University
-
Istanbul, Tyrkia
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Hisar Hospital Intercontinental
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Istanbul Traininng and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Diagnose av akutt biliær pankreatitt
- Signer skjemaet for frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 eller eldre enn 80
- Ikke signere det frivillige samtykkeskjemaet
- Pankreatitt som følge av en intervensjonsprosedyre (ERCP, kirurgi, etc.)
- Gravide kvinner
- Å være en historie med immunsvikt
- Krefthistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Pankreatittgruppe
Pasienter med biliær pankreatitt
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme proinflammatoriske cytokiner
|
|
Gruppe 2: Kontrollgruppe,
Friske frivillige
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme proinflammatoriske cytokiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD1, PDL1
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme prosent av PD1 og PDL1 på T-lymfocytter og monocytter med Flow-Cytometri
|
1 dag
|
|
Lymfocytter og monocytter undertyper
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme T-lymfocytt-subtyper med Flow-Cytometri; T-hjelper (CD4) (%) T-cytotoksiske (CD8) (%) NK-celler (%) Klassiske monocytter Intermediære monocytter Ikke-klassiske monocytter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p (p70), IL-17A, IL-18, IL -,23 og IL-33 verdier med Flowcytometri
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ufuk Oguz Idiz, Assoc. Prof, Istanbul Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang W, Xiang HP, Wang HP, Zhu LX, Geng XP. CD4 + CD25 + CD127 high cells as a negative predictor of multiple organ failure in acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2017 Feb 2;12:7. doi: 10.1186/s13017-017-0116-7. eCollection 2017.
- Yang Z, Zhang Y, Dong L, Yang C, Gou S, Yin T, Wu H, Wang C. The Reduction of Peripheral Blood CD4+ T Cell Indicates Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0125529. doi: 10.1371/journal.pone.0125529. eCollection 2015.
- Li J, Yang WJ, Huang LM, Tang CW. Immunomodulatory therapies for acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16935-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16935.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreatitis immun status
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .