- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937323
Immuunstatus bij pancreatitispatiënten
Immunparameters en flowcytometrie bij pancreatitispatiënten
Pancreatitis is een veel voorkomende complicatie, vooral bij patiënten met galblaasstenen. De meeste patiënten met galpancreatitis kunnen spontaan herstellen zonder gevolgen, maar bij 10-20% van de patiënten is de ziekte ernstig en bij deze patiënten worden sterftecijfers tot 30% vastgesteld. Bij de evaluatie van acute biliaire pancreatitis zijn van vroeger tot nu veel scoresystemen opgesteld (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP enz.) om de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte te bepalen.
In deze studie wilden de onderzoekers de correlatie evalueren tussen morbiditeit en mortaliteit van acute galpancreatitis en pro-inflammatoire cytokines in het serum met ELISA en lymfocytsubtypes met Flow-cytometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatitis is een veel voorkomende complicatie, vooral bij patiënten met galblaasstenen. De meeste patiënten met galpancreatitis kunnen spontaan herstellen zonder gevolgen, maar bij 10-20% van de patiënten is de ziekte ernstig en bij deze patiënten worden sterftecijfers tot 30% vastgesteld. Bij patiënten met ernstige pancreatitis kunnen agressieve vloeistofvervanging, follow-up van orgaanschade, geschikte antibiotherapie en endoscopische sfincterotomie en radiologische interventies van groot voordeel zijn. Bij de evaluatie van acute biliaire pancreatitis zijn van vroeger tot nu veel scoresystemen opgesteld (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP enz.) om de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte te bepalen. Er is een beperkt aantal studies in de literatuur over de immuunparameters bij de evaluatie van acute pancreatitis. In een onderzoek werden serumontstekingsmarkers zoals IL-1, IL-6 en CD4, CD8 T-lymfocyt en Treg-populatie geëvalueerd. Er werd gemeld dat ontstekingsmarkers, met name ontstekingsremmende IL-10-spiegels, verhoogd waren bij patiënten met acute pancreatitis, en CRP- en IL-1β-spiegels van ontstekingsmarkers waren hoger bij patiënten met orgaanfalen. Van Treg-cellen wordt gemeld dat ze een onafhankelijke prognostische factor zijn bij het bepalen van de ernst van acute pancreatitis. Er is slechts één studie met een beperkt aantal patiënten bij wie in de literatuur PD-1-waarden in T-lymfocyten en PD-L1-waarden in monocyten zijn bepaald. In deze studie wordt gesteld dat PD-L1 kan worden gebruikt als een nieuwe marker bij het bepalen van infectieuze complicaties. Bij patiënten met de diagnose acute biliaire pancreatitis is bepaling van het verloop van de ziekte op het moment van diagnose uiterst belangrijk voor de behandeling en overleving.
In deze studie wilden de onderzoekers de correlatie evalueren tussen morbiditeit en mortaliteit van acute galpancreatitis en pro-inflammatoire cytokines in het serum met ELISA en lymfocytsubtypes met Flow-cytometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Yeditepe University
-
Istanbul, Kalkoen
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Hisar Hospital Intercontinental
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Istanbul Traininng and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Diagnose van acute galpancreatitis
- Onderteken het vrijwillige toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 zijn
- Het niet ondertekenen van het vrijwillige toestemmingsformulier
- Pancreatitis als gevolg van een interventionele procedure (ERCP, operatie, enz.)
- Zwangere vrouw
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie zijn
- Kanker geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Pancreatitis-groep
Patiënten met biliaire pancreatitis
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen van de patiënten met galpancreatitis en gezonde vrijwilligers om flow-cytometrische analyse uit te voeren en om de pro-inflammatoire cytokines te bepalen
|
|
Groep 2: Controlegroep,
Gezonde vrijwilligers
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen van de patiënten met galpancreatitis en gezonde vrijwilligers om flow-cytometrische analyse uit te voeren en om de pro-inflammatoire cytokines te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD1,PDL1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het percentage PD1 en PDL1 op T-lymfocyten en monocyten te bepalen met Flow-Cytometrie
|
1 dag
|
|
Lymfocyten en monocyten subtypes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om T-lymfocytsubtypes te bepalen met Flow-Cytometrie; T-helper (CD4) (%) T-cytotoxisch (CD8) (%) NK-cellen (%) Klassieke monocyten Intermediaire monocyten Niet-klassieke monocyten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor het bepalen van IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p (p70), IL-17A, IL-18, IL -,23 en IL-33 waarden met flowcytometrie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ufuk Oguz Idiz, Assoc. Prof, Istanbul Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang W, Xiang HP, Wang HP, Zhu LX, Geng XP. CD4 + CD25 + CD127 high cells as a negative predictor of multiple organ failure in acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2017 Feb 2;12:7. doi: 10.1186/s13017-017-0116-7. eCollection 2017.
- Yang Z, Zhang Y, Dong L, Yang C, Gou S, Yin T, Wu H, Wang C. The Reduction of Peripheral Blood CD4+ T Cell Indicates Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0125529. doi: 10.1371/journal.pone.0125529. eCollection 2015.
- Li J, Yang WJ, Huang LM, Tang CW. Immunomodulatory therapies for acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16935-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16935.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreatitis immun status
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .