- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03937323
Stan odporności u pacjentów z zapaleniem trzustki
Parametry immunologiczne i cytometria przepływowa u pacjentów z zapaleniem trzustki
Zapalenie trzustki jest częstym powikłaniem, zwłaszcza u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego. Większość pacjentów z żółciowym zapaleniem trzustki może samoistnie wyzdrowieć bez następstw, ale u 10-20% pacjentów choroba jest ciężka i stwierdza się u nich śmiertelność do 30%. W ocenie ostrego żółciowego zapalenia trzustki w przeszłości i obecnie opracowano wiele systemów punktacji (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP itp.) w celu określenia chorobowości i śmiertelności z powodu tej choroby.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę korelacji między zachorowalnością a śmiertelnością ostrego żółciowego zapalenia trzustki i cytokin prozapalnych w surowicy za pomocą testu ELISA i podtypów limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie trzustki jest częstym powikłaniem, zwłaszcza u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego. Większość pacjentów z żółciowym zapaleniem trzustki może samoistnie wyzdrowieć bez następstw, ale u 10-20% pacjentów choroba jest ciężka i stwierdza się u nich śmiertelność do 30%. U chorych z ciężkim zapaleniem trzustki bardzo korzystne może być agresywne uzupełnianie płynów, obserwacja uszkodzeń narządowych, odpowiednia antybiotykoterapia, sfinkterotomia endoskopowa i interwencje radiologiczne. W ocenie ostrego żółciowego zapalenia trzustki w przeszłości i obecnie opracowano wiele systemów punktacji (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP itp.) w celu określenia chorobowości i śmiertelności z powodu tej choroby. W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele badań dotyczących parametrów immunologicznych w ocenie ostrego zapalenia trzustki. W badaniu oceniano markery stanu zapalnego w surowicy, takie jak IL-1, IL-6 i CD4, limfocyty T CD8 oraz populację Treg. Stwierdzono, że markery stanu zapalnego, zwłaszcza przeciwzapalnego IL-10, były podwyższone u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, a poziomy CRP i IL-1β markerów stanu zapalnego były wyższe u pacjentów z niewydolnością narządową. Uważa się, że komórki Treg są niezależnym czynnikiem prognostycznym w określaniu ciężkości ostrego zapalenia trzustki. W piśmiennictwie istnieje tylko jedno badanie z ograniczoną liczbą pacjentów, u których określono wartości PD-1 w limfocytach T i PD-L1 w monocytach. W tym badaniu stwierdzono, że PD-L1 może być stosowany jako nowy marker w określaniu powikłań infekcyjnych. U pacjentów z rozpoznaniem ostrego żółciowego zapalenia trzustki określenie przebiegu choroby w momencie rozpoznania jest niezwykle ważne dla leczenia i przeżycia.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę korelacji między zachorowalnością a śmiertelnością ostrego żółciowego zapalenia trzustki i cytokin prozapalnych w surowicy za pomocą testu ELISA i podtypów limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Yeditepe University
-
Istanbul, Indyk
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Hisar Hospital Intercontinental
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Istanbul Traininng and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Diagnostyka ostrego żółciowego zapalenia trzustki
- Podpisz formularz dobrowolnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
- Niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody
- Zapalenie trzustki będące następstwem zabiegu interwencyjnego (ERCP, operacja itp.)
- Kobiety w ciąży
- Będąc historią niedoboru odporności
- Historia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa zapalenia trzustki
Pacjenci z żółciowym zapaleniem trzustki
|
Od pacjentów z żółciowym zapaleniem trzustki i zdrowych ochotników zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania analizy metodą cytometrii przepływowej oraz oznaczenia cytokin prozapalnych
|
|
Grupa 2: Grupa kontrolna,
Zdrowi ochotnicy
|
Od pacjentów z żółciowym zapaleniem trzustki i zdrowych ochotników zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania analizy metodą cytometrii przepływowej oraz oznaczenia cytokin prozapalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD1, PDL1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić procent PD1 i PDL1 na limfocytach T i monocytach za pomocą cytometrii przepływowej
|
1 dzień
|
|
Podtypy limfocytów i monocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić podtypy limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej; Pomocniczy T (CD4) (%) Cytotoksyczny T (CD8) (%) Komórki NK (%) Monocyty klasyczne Monocyty pośrednie Monocyty nieklasyczne
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oznaczania IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p (p70), IL-17A, IL-18, IL -,23 i IL-33 wartości z cytometrii przepływowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ufuk Oguz Idiz, Assoc. Prof, Istanbul Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang W, Xiang HP, Wang HP, Zhu LX, Geng XP. CD4 + CD25 + CD127 high cells as a negative predictor of multiple organ failure in acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2017 Feb 2;12:7. doi: 10.1186/s13017-017-0116-7. eCollection 2017.
- Yang Z, Zhang Y, Dong L, Yang C, Gou S, Yin T, Wu H, Wang C. The Reduction of Peripheral Blood CD4+ T Cell Indicates Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0125529. doi: 10.1371/journal.pone.0125529. eCollection 2015.
- Li J, Yang WJ, Huang LM, Tang CW. Immunomodulatory therapies for acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16935-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16935.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreatitis immun status
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .