Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen hos overlevende på intensivavdelingen med kognitiv svikt
18. februar 2024 oppdatert av: Jian-jun Yang
Mekanisme for kognitiv svikt hos overlevende på intensivavdelingen: en studie ved bruk av fMRI-teknikk i hvilestadiet
Langvarig kognitiv dysfunksjon påvirker i stor grad pasientens livskvalitet etter kritisk sykdom.
Dens nevrofysiologiske grunnlag forblir imidlertid ukjent. Dette er en ettårig fMRI-studie utført ved Jiangyin People's Hospital.
Denne studien benytter funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI) for å undersøke de regionale endringene hos overlevende med kognitiv svikt. Videre antar etterforskerne at disse regionale endringene i fMRI-aktivitet er prediktive for kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen i minst 2 dager og som har samtykket til å delta vil ta undersøkelse av hjerne-fMRI og kognitiv vurdering før utskrivning fra intensivavdelingen.
Individer av sunn kontrollgruppe rekrutteres fra samfunnet vil bli laget for å matche dem på alder, kjønn og utdanning til individer rekruttert til grupper av ICU-overlevende. Disse friske menneskene vil også ta undersøkelsen av hjerne-fMRI og kognitiv vurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian-jun Yang, PhD
- Telefonnummer: 13357739238
- E-post: yjyangjj@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Li, MD
- Telefonnummer: 15852655431
- E-post: shushao@yeah.net
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU overlevende fra Jiangyin folkesykehus og friske mennesker fra rekruttering i lokalsamfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICU-overlevende
- Menn og kvinner eldre enn 18; Innlagt på intensivavdelingen i mer enn 2 dager og klar til utskrivning fra intensivavdelingen;
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatibilitet; historie med nevrologisk sykdom; dårlig syns- eller hørselsstyrke; Alvorlig hjerneskade; ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU-overlevende
sepsis/septisk sjokk Pasienter med høy risiko for kognitiv svikt som skriver ut fra intensivavdelingen
|
|
Sunn kontroll
Kontrollgruppen må være medisinsk og kognitivt sunn.
Disse individene er rekruttert fra samfunnet og alle forsøk vil bli gjort for å matche dem på alder, kjønn og utdanning til individer rekruttert til grupper av ICU-overlevende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av kognitiv svikt
Tidsramme: 1,5 time før fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svekkelse vurdert ved hjelp av MMSE(Mini-mental State Examination). MMSE har 5 skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
De 5 seksjonene og deres poengområde er listet opp nedenfor: Orientering 0-10; Registrering 0-3; Oppmerksomhet og beregning 0-5; Tilbakekalling 0-3; Språk 0-9. Total poengsum varierer fra 0-30.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før fMRI-undersøkelse
|
|
Resultater for funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Inntil 1 måned etter ICU-utskrivning (Det ble bedømt av den ansvarlige legen i henhold til pasientens bedring)
|
3D T1-veide magnetiseringsparametere: TR/TE/flippvinkel = 7,2 ms/min full/8; FOV = 256 mm; 312 skiver; skivetykkelse = 1 mm. For BOLD-sekvensen ble en serie på 35 sammenflettede tverrgående skiver anskaffet for full-hjernedekning med en gradient-ekkobasert, ekkoplanar avbildningssekvens (EPI) med følgende parametere: TR/TE/ vippevinkel = 2000 ms/30 ms /90; FOV = 224 mm; skivetykkelse = 4,0 mm. |
Inntil 1 måned etter ICU-utskrivning (Det ble bedømt av den ansvarlige legen i henhold til pasientens bedring)
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 2 timer før du tar fMRI-undersøkelse
|
2-4 ml blod ble tappet for påvisning av blodinflammatoriske markører (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,TNF-α).
|
2 timer før du tar fMRI-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: samme dag med fMRI-undersøkelse (2 timer før du tar fMRI-undersøkelse)
|
2-4 ml blod ble tappet for påvisning av blodmarkører (NSE).
|
samme dag med fMRI-undersøkelse (2 timer før du tar fMRI-undersøkelse)
|
|
Vurdering av kognitiv svikt
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Total score varierer fra 0-30.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 1
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av DS(digit span test), inkludert DST-F(Forward digit span test) og DST-B(backward digit span test). Total poengsum varierer fra 5-20.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 2
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av AVLT (auditiv verbal læringstest), Total score varierer fra 0-12.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 3
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av CFT (kompleks figurtest), Total score varierer fra 0-36.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 4
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av SDMT (symbol digit modalities test), Total score varierer fra 0-105.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 5
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svekkelse vurdert ved hjelp av VFT (verbal flyttest), Den totale poengsummen var antall navngitte dyr i løpet av ett minutt.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 6
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svikt vurdert ved hjelp av CDT (klokketegningstest), Total score varierer fra 0-4.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Spesifikk vurdering av kognitiv svikt 7
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Kognitiv svekkelse vurdert ved hjelp av TMT-A(sporleggingstest del A) og TMT-B(sporleggingstest del B), testresultatet var tiden for å fullføre testen(sekunder).
Lengre tid = mer funksjonshemming, Kortere tid = mindre funksjonshemming.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
|
Vurdering av depresjon
Tidsramme: 1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
SDS (selvvurderingsdepresjonsskala) ble brukt til å vurdere depresjonsstatusen til deltakerne den siste uken. SDS har 20 spørsmål; hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 1-4;total poengsum varierer fra 20-80;standardpoengsum (totalpoengsum multiplisert med 1,25):mindre enn 53 var normal gruppe, 53-62 var mild depresjon, 63-72 var moderat depresjon, mer enn 72 var alvorlig depresjon.
|
1,5 time før du tar fMRI-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mu huo Ji, PhD, Zhongda Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
De fleste deltakerne var motvillige til å dele sin personlige informasjon med forskere utenfor denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .