Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (fMRI) az intenzív osztályon kognitív károsodással küzdő túlélőknél
2024. február 18. frissítette: Jian-jun Yang
A kognitív károsodás mechanizmusa intenzív osztályon túlélőknél: Nyugalmi stádiumú fMRI-technikát használó tanulmány
A hosszú távú kognitív diszfunkció nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét kritikus betegség után.
Ennek neurofiziológiai alapja azonban ismeretlen. Ez egy egyéves fMRI-vizsgálat, amelyet a Jiangyin Népi Kórházban végeztek.
Ez a tanulmány nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ a kognitív károsodásban szenvedő túlélők regionális változásainak vizsgálatára. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az fMRI aktivitásának ezek a regionális változásai előrejelzik a kognitív károsodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azon kritikus állapotú betegek, akik legalább 2 napig intenzív osztályon voltak kórházban, és hozzájárultak a részvételhez, az intenzív osztályon való elbocsátás előtt agyi fMRI-vizsgálatot és kognitív értékelést végeznek.
Az egészséges kontrollcsoportba tartozó egyéneket a közösségből toborozzák, hogy életkoruk, nemük és végzettségük szerint megfeleljenek az intenzív osztályok túlélőinek csoportjaihoz toborzott egyéneknek. Az egészséges emberek agyi fMRI-vizsgálatot és kognitív értékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICU A Jiangyin Népi Kórház túlélői és a közösségi toborzásból származó egészséges emberek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ICU túlélők
- Férfiak és nők 18 évnél idősebbek; Kórházba került az intenzív osztályon több mint 2 napja, és készen áll az intenzív osztályról való elbocsátásra;
Kizárási kritériumok:
- MRI inkompatibilitás; neurológiai betegség anamnézisében;rossz látás- vagy hallásélesség;Súlyos agysérülés;rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ICU túlélők
szepszis/szeptikus sokk Az intenzív osztályról hazabocsátott kognitív károsodás magas kockázatával rendelkező betegek
|
|
Egészséges kontroll
A kontrollcsoportnak orvosilag és kognitívan egészségesnek kell lennie.
Ezeket az egyéneket a közösségből toborozzák, és minden erőfeszítést megtesznek, hogy életkoruk, nemük és végzettségük alapján megfeleljenek az intenzív osztály túlélőiből álló csoportokhoz toborzott személyeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás rövid értékelése
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével értékelték. Az MMSE 5 skálázott pontszámmal rendelkezik; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
Az 5 szekciót és azok pontszámait az alábbiakban soroljuk fel: Tájékozódás 0-10; Regisztráció 0-3; Figyelem és számítás 0-5; Felidézés 0-3; Nyelv 0-9. Összpontszám 0-30.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás eredményei
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig az intenzív osztályból való elbocsátás után (az illetékes orvos ítélte meg a beteg gyógyulása alapján)
|
3D T1 súlyozott mágnesezési paraméterek: TR/TE/flipszög = 7,2 ms/perc teljes/8; FOV = 256 mm; 312 szelet; szeletvastagság = 1 mm. A BOLD szekvencia esetében 35 interleaved transzverzális szeletből álló sorozatot vettünk fel a teljes agy lefedésére egy gradiens-visszhang alapú, visszhangsík képalkotó (EPI) szekvenciával a következő paraméterekkel: TR/TE/flip angle = 2000 ms/30 ms /90; FOV = 224 mm; szeletvastagság = 4,0 mm. |
Legfeljebb 1 hónapig az intenzív osztályból való elbocsátás után (az illetékes orvos ítélte meg a beteg gyógyulása alapján)
|
|
Vérgyulladásos markerek
Időkeret: 2 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
2-4 ml vért vettünk a vér gyulladásos markereinek (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,TNF-α) kimutatására.
|
2 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérjelzők
Időkeret: ugyanazon a napon fMRI vizsgálattal (2 órával az fMRI vizsgálat előtt)
|
2-4 ml vért vettünk a vérmarkerek (NSE) kimutatására.
|
ugyanazon a napon fMRI vizsgálattal (2 órával az fMRI vizsgálat előtt)
|
|
A kognitív károsodás felmérése
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) segítségével értékelték. Az összpontszám 0-30 között van.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 1
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást a DS (digitális span teszt) segítségével értékelték, beleértve a DST-F-et (előremutató számjegytartomány-teszt) és a DST-B-t (hátra számjegytartomány-teszt). Az összpontszám 5-20 között van.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 2
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást AVLT (auditív verbális tanulási teszt) segítségével értékelték, az összpontszám 0-12 között van.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 3
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást CFT (komplex alakteszt) segítségével értékelték, az összpontszám 0-36 között van.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 4
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást SDMT (szimbólum-számjegy modalitásteszt) segítségével értékelték. Az összpontszám 0-105 között van.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 5
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást VFT (verbális fluencia teszt) segítségével értékelték. Az összpontszám az egy percben megnevezett állatok száma volt.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 6
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást CDT (órarajz teszt) segítségével értékelték, az összpontszám 0-4.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A kognitív károsodás specifikus értékelése 7
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
A kognitív károsodást a TMT-A (A nyomkövetési teszt rész) és a TMT-B (B nyomkövetési teszt rész) segítségével értékelték, a teszt eredménye a teszt teljesítésének ideje (másodperc).
Hosszabb idő = több rokkantság, rövidebb idő = kevesebb rokkantság.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
|
A depresszió értékelése
Időkeret: 1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
Az SDS-t (önértékelő depresszió skála) használták a résztvevők depressziós állapotának felmérésére az elmúlt héten. Az SDS-nek 20 kérdése van; minden kérdést 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltek; az összpontszám 20-80; a standard pontszám (az összpontszám szorozva 1,25-tel): kevesebb mint 53 a normál csoport, 53-62 enyhe depresszió, 63-72 közepes depresszió, több mint 72 súlyos depresszió volt.
|
1,5 órával az fMRI vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mu huo Ji, PhD, Zhongda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A legtöbb résztvevő vonakodott megosztani személyes adatait a tanulmányon kívüli kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .