Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu u osób, które przeżyły OIOM z upośledzeniem funkcji poznawczych
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jian-jun Yang
Mechanizm upośledzenia funkcji poznawczych u osób, które przeżyły OIOM: badanie z wykorzystaniem techniki fMRI w stanie spoczynku
Długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych znacząco wpływają na jakość życia pacjenta po przebyciu choroby krytycznej.
Jednak jego neurofizjologiczne podstawy pozostają nieznane. Jest to jednoroczne badanie fMRI przeprowadzone w szpitalu ludowym Jiangyin.
W badaniu tym wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) w stanie spoczynku do zbadania zmian regionalnych u osób, które przeżyły z zaburzeniami funkcji poznawczych. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że te regionalne zmiany aktywności fMRI są predykatorami zaburzeń funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy byli hospitalizowani na OIT co najmniej 2 dni i wyrazili zgodę na udział, zostaną poddani badaniu fMRI mózgu i ocenie funkcji poznawczych przed wypisem z OIT.
Osoby z zdrowej grupy kontrolnej rekrutowane ze społeczności zostaną zmuszone do dopasowania ich pod względem wieku, płci i wykształcenia do osób rekrutowanych do grup Ocalałych z OIOM. Ci zdrowi ludzie zostaną również poddani badaniu fMRI mózgu i ocenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-jun Yang, PhD
- Numer telefonu: 13357739238
- E-mail: yjyangjj@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Li, MD
- Numer telefonu: 15852655431
- E-mail: shushao@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ocaleni z OIOM Szpitala Ludowego Jiangyin i zdrowi ludzie z rekrutacji społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które przeżyły OIOM
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat; Hospitalizowani na OIT dłużej niż 2 dni i gotowi do wypisu z OIOM;
Kryteria wyłączenia:
- niezgodność MRI; historia chorób neurologicznych; słaba ostrość wzroku lub słuchu; ciężkie uszkodzenie mózgu; nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły OIOM
posocznica/wstrząs septyczny Pacjenci z wysokim ryzykiem zaburzeń poznawczych, wypisani z OIOM-u
|
|
Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna musi być zdrowa pod względem medycznym i poznawczym.
Osoby te są rekrutowane ze społeczności i zostaną podjęte wszelkie próby dopasowania ich pod względem wieku, płci i wykształcenia do osób rekrutowanych do grup Osób OIOM-ów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed badaniem fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą MMSE (Mini-mental State Examination). MMSE ma 5 skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Poniżej wymieniono 5 sekcji i ich zakres punktacji: Orientacja 0-10; Rejestracja 0-3; Uwaga i kalkulacja 0-5; Zapamiętywanie 0-3; Język 0-9. Całkowity zakres punktacji od 0-30.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed badaniem fMRI
|
|
Wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisaniu z OIT (oceniał to lekarz prowadzący na podstawie stanu zdrowia pacjenta)
|
Parametry magnesowania 3D T1-ważone: TR/TE/kąt odwrócenia = 7,2 ms/min pełny/8; Pole widzenia = 256 mm; 312 plasterków; grubość plasterka = 1 mm. W przypadku sekwencji BOLD uzyskano serię 35 przeplatanych przekrojów poprzecznych w celu pokrycia całego mózgu sekwencją obrazowania planarnego echa (EPI) opartą na echu gradientowym z następującymi parametrami: TR/TE/kąt odwrócenia = 2000 ms/30 ms /90; Pole widzenia = 224 mm; grubość plasterka = 4,0 mm. |
Do 1 miesiąca po wypisaniu z OIT (oceniał to lekarz prowadzący na podstawie stanu zdrowia pacjenta)
|
|
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 2 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Pobrano 2-4 ml krwi w celu wykrycia markerów stanu zapalnego krwi (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, TNF-α).
|
2 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: tego samego dnia co badanie fMRI (2 godziny przed badaniem fMRI)
|
Pobierano 2-4 ml krwi w celu wykrycia markerów krwi (NSE).
|
tego samego dnia co badanie fMRI (2 godziny przed badaniem fMRI)
|
|
Ocena zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Całkowity zakres punktacji od 0-30.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 1
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą DS (test rozpiętości cyfr), w tym DST-F (test rozpiętości cyfr w przód) i DST-B (test rozpiętości cyfr w tył). Całkowity zakres wyników od 5-20.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 2
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą AVLT (test słuchowo-werbalnego uczenia się). Całkowity zakres wyników od 0-12.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 3
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą CFT (test złożonej figury). Całkowity zakres wyników od 0-36.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 4
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą SDMT (test modalności cyfr symbolicznych). Całkowity zakres wyników od 0-105.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 5
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą VFT (test fluencji werbalnej). Całkowity wynik stanowiła liczba zwierząt nazwanych w ciągu jednej minuty.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 6
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą CDT (test rysowania zegara). Całkowity zakres wyników od 0-4.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Specyficzna ocena zaburzeń poznawczych 7
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą TMT-A (test na szlaku, część A) i TMT-B (test na szlak, część B), wynikiem testu był czas na ukończenie testu (sekundy).
Dłuższy czas = większa niepełnosprawność, Krótszy czas = mniejsza niepełnosprawność.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Do oceny stanu depresji uczestników w ostatnim tygodniu wykorzystano SDS (samoocenę depresji). Skala SDS składa się z 20 pytań; każde pytanie oceniano w skali 1-4; łączny zakres punktów 20-80; wynik standardowy (całkowity wynik pomnożony przez 1,25): mniej niż 53 to grupa normalna, 53-62 to łagodna depresja, 63-72 to umiarkowana depresję, ponad 72 z nich to ciężka depresja.
|
1,5 godziny przed przystąpieniem do badania fMRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mu huo Ji, PhD, Zhongda Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Większość uczestników niechętnie dzieliła się swoimi danymi osobowymi z badaczami spoza badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .