Studie som sammenligner Paclitaxel Plus Carboplatin versus antracykliner etterfulgt av Docetaxel som adjuvant kjemoterapi for trippel negativ brystkreft (MØNSTER)

Inklusjonskriterier:

1. kvinner i alderen 18-65 år;
2. Pasienten har lokalisert invasivt brystkarsinom, og er ER-/PR-/HER2- bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftkirurgi (HER2-negativ brystkreft (basert på sist analyserte biopsi) definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test ved lokal laboratorietester.), positiv lymfeknute eller negativ lymfeknute med minst én av følgende tilstander: (1) histologisk grad II eller III; (2) tumorstørrelse > 0,5
3. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
4. Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 100 * 109 /L; (2) tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3× øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
5. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral brystkreft;
3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
4. Har metastisk (stadium 4) brystkreft;
5. Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering, og inflammatorisk brystkreft);
6. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
8. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
9. Har kjent allergi mot taxan og hjelpestoffer.
10. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;