Badanie porównujące paklitaksel plus karboplatynę z antracyklinami, a następnie docetakselem jako chemioterapię uzupełniającą w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (WZÓR)

Kryteria przyjęcia:

1. kobiety w wieku 18-65 lat;
2. Pacjent ma zlokalizowanego inwazyjnego raka piersi i jest potwierdzony histopatologicznie ER-/PR-/HER2- po wczesnej operacji raka piersi（rak piersi HER2-ujemny (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji) definiowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub immunohistochemii (IHC) stan 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga ujemnego testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) lub srebrna hybrydyzacja in situ (SISH)). zajęty węzeł chłonny lub ujemny węzeł chłonny z co najmniej jednym z następujących stanów: (1) stopień histologiczny II lub III; (2) wielkość guza > 0,5
3. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
4. Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 100 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
5. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną);
2. Ma obustronnego raka piersi;
3. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
4. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
5. Ma jakąkolwiek zmianę >T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi);
6. jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
8. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
9. Znana alergia na taksan i substancje pomocnicze.
10. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;